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上市后数据修改说明书的基本步骤分享

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药生
发表于 2022-1-7 09:59:56 | 显示全部楼层 |阅读模式

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1.信号管理从公司收集上来的数据,对新的不良反应做信号管理工作,筛选出信号。
具体步骤:1.术语规整;2.信号定量检测/定性检测;3.信号评估;4.信号确认。技术文件参考:GVP、医学专业书籍(药物警戒医生用)、近5到10年关于产品与信号之间相关的国内外文献资料
2.说明书内容修订
根据确认的信号,与医学部同事确认临床上信号相应的风险程度,最终确认在说明书中体现的方式
具体步骤:1.开会/当面讨论;2.确定初稿
3.部门沟通
针对选出的信号,与公司市场部、销售部、研发、医学、临床、质量部门领导层沟通
具体步骤:1.开会讨论;确认说明书修改可行性(主要结合市场、销售的实际需求);2.明确说明书修订各部门分工(可参照公司内部对应流程);3.形成会议纪要发布,正式施行(按照项目走)
4.监管机构方的风险沟通
必要时与CDE老师就风险信号的问题做专业沟通,可能需要解释信号生成的原因与依据、说明书中描述内容是否合适等等(需要据理力争)
5.风险评估
5.1.说明书修订完成后,产品在临床上的风险获益如何
5.2对公司产品的销售影响如何

核心点:信号的评估、与各部门沟通结果
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药徒
发表于 2022-1-7 10:34:59 | 显示全部楼层
听课记笔记
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药生
 楼主| 发表于 2022-1-7 11:33:53 | 显示全部楼层

我写的很概括,每一步工作实际上需要做的质量管控工作都需要做到位的 不然结果不可信

点评

理解,PV很多东西目前也只能概括着写,要根据实际情况灵活处理,而且这个行业国内也只是探索阶段  详情 回复 发表于 2022-1-10 09:17
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药徒
发表于 2022-1-10 09:17:56 | 显示全部楼层
你说的对 发表于 2022-1-7 11:33
我写的很概括,每一步工作实际上需要做的质量管控工作都需要做到位的 不然结果不可信

理解,PV很多东西目前也只能概括着写,要根据实际情况灵活处理,而且这个行业国内也只是探索阶段
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药徒
发表于 2022-3-1 16:51:21 | 显示全部楼层
大佬,厉害了
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