工艺的稳定与受控

xiashouqing · 发表于 2022-1-5 21:00:25

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CQ A符合企业内控标准，是否说明工艺是稳定和受控的？

余默 · 发表于 2022-1-6 08:23:29

单批次符合内控标准是基本要求。不能证明工艺是稳定受控的。工艺验证，持续工艺确认，质量回顾等多批次高强度的取样检测和数据分析等方式来佐证工艺的受控情况。

xqliu · 发表于 2022-1-6 09:06:54

楼上讲的很到位了，建议再加上稳定性数据做证明。

木子李丫 · 发表于 2022-1-6 09:15:47

再加个关键工艺参数。

3088 · 发表于 2022-1-6 09:18:19

单批次符合内控标准是基本要求。不能证明工艺是稳定受控的。

sunguoqing · 发表于 2022-1-6 09:57:40

一次结果不能代表长期结果的稳定和受控，统计学里建议用多组数据综合分析，运用I-MR单值检验，CPK等工具综合分析，PDA TR 59里有详细介绍

18809939563 · 发表于 2022-1-6 10:46:46

产品符合内控标准，工艺不一定稳定，要长期收集数据，对控制参数进行分析，做3SD，看趋势

可心123456 · 发表于 2022-1-6 11:27:32

长期数据统计不能说几批符合内控标准就说明工艺稳定要持续考察

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