原料药反应需要几步？满足什么条件需要申报？有相关法规嘛？

yaotianzi · 发表于 2022-1-5 08:52:32

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原料药合成步骤以前说至少需要三步，才可以满足申报，但是现在应该是不规定具体的步数了？现在的要求是怎么说的？有什么法规嘛？各路大神指导一下

yunchengtang · 发表于 2022-1-5 09:21:36

国内没要求，国外要求至少两部

nianshuai · 发表于 2022-1-5 09:22:14

可以参考ICH Q11指导原则及其问答，其中对起始物料的选择依据。
如果步骤较少，起始物料的质量和杂质谱对产品质量影响的风险较大，需要进行充分评估。

yaotianzi · 发表于 2022-1-5 09:41:01

nianshuai 发表于 2022-1-5 09:22
可以参考ICH Q11指导原则及其问答，其中对起始物料的选择依据。
如果步骤较少，起始物料的质量和杂质谱对 ...

好的我仔细研究研究Q11

黑喵警长 · 发表于 2022-1-5 13:52:12

第一步，把反应罐口打开。第二步，把原料放进去。第三步，把罐口关上......

[原料药] 原料药反应需要几步？满足什么条件需要申报？有相关法规嘛？