分析方法确认中关于“法定方法”的范围？

小程成

• 药典四部指导原则原文：
• 9099分析方法确认：分析方法确认（ analytical method verification)是指首次使用法定分析方法时，由现有的分析人员或实验室对分析方法中关键的验证指标进行有选择性的考察，以证明方法对所分析样品的适用性，同时证明分析人员有能力使用该法定分析方法。指导原则9101《分析方法验证指导原则》中提供了建立分析方法需要验证的指标，分析方法的确认并不是重复验证过程。
• 9100分析方法转移：转移豁免(2) 被转移的分析方法收载在药典中，并无改变，此时应采用分析方法确认(见指导原则9099《分析方法确认指导原则》)。
  

问题：分析方法转移过程，若分析方法收载在药典中，应对分析方法进行确认。那么指导原则9099中需要确认的分析方法，描述为：关于首次使用“法定方法”，这个"法定"的范围，是否包括GB/等国标？
请教各位大神级老师

风半起

个人理解，收载于中国药典、部颁标准（卫生部公布的）、药监局额外公布的补充检验方法、各省药材标准、饮片炮制规范的，均属于法定方法，其实就看能不能找到官方（卫生部、药监局）来源；另药品不属于GB体系，GB里面也找不到药品的检验方法。

偶尔范范小糊涂

如9100中所示：即收载在药典额方法，即为法定方法，GB不算

逸清草堂

不包括GB 的

季风

风半起 发表于 2021-12-30 15:04
个人理解，收载于中国药典、部颁标准（卫生部公布的）、药监局额外公布的补充检验方法、各省药材标准、饮片 ...

比较赞同

小程成

风半起 发表于 2021-12-30 15:04
个人理解，收载于中国药典、部颁标准（卫生部公布的）、药监局额外公布的补充检验方法、各省药材标准、饮片 ...

部颁标准（卫生部公布的）、药监局额外公布的补充检验方法、各省药材标准、饮片炮制规范的等法规，也是需要分析方法确认就行吗？

风半起

小程成 发表于 2021-12-31 17:11
部颁标准（卫生部公布的）、药监局额外公布的补充检验方法、各省药材标准、饮片炮制规范的等法规，也是需 ...

是的，只需做方法确认。

cpudaxiao

国外的也很多，USP，EP，JP等

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weihuajun

风半起 发表于 2021-12-30 15:04
个人理解，收载于中国药典、部颁标准（卫生部公布的）、药监局额外公布的补充检验方法、各省药材标准、饮片 ...

不排除有些方法是采用国标的，比如片剂生产过程的溶剂二氯甲烷、丙酮这些药典是没有方法的吧

风半起

weihuajun 发表于 2022-1-5 13:34
不排除有些方法是采用国标的，比如片剂生产过程的溶剂二氯甲烷、丙酮这些药典是没有方法的吧

若品种正文没有规定，药典四部通则0861残留溶剂测定法有对药品中常见的残留溶剂测定方法及限度进行规定，其中包括二氯甲烷、丙酮。
药品是有国家标准的，药品管理法第二十八条规定，国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准；药品国标是独立于其他行业的中华人民共和国国家标准（以GB开头）的，比如食品安全国家标准。