已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准发生变化，何种情形下无需办理变更注册

Lets009 · 发表于 2021-12-30 10:40:03

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已注册医疗器械（体外诊断试剂）产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，何种情形下无需办理变更注册

2021-12-17 09:00

　　医疗器械（体外诊断试剂）注册证有效期内有新的强制性标准发布实施，已注册产品的注册证及其附件载明事项均不发生变化，即符合新的强制性标准，具体包括以下两种情形：
　　（一）申报产品有适用的强制性标准
　　产品技术要求引用强制性标准的形式为“直接引用强制性标准条款具体内容”、“标准编号”或者“标准编号+年代号”。强制性标准更新，标准编号和/或年代号发生变化，涉及产品技术要求引用的强制性标准条款内容未发生变化。
　　（二）申报产品无适用的强制性标准
　　产品技术要求参考引用了某个强制性标准的条款内容，强制性标准更新，标准编号和/或年代号发生变化，涉及产品技术要求参考引用的强制性标准条款内容未发生变化；或者涉及产品技术要求参考引用的强制性标准条款内容发生变化，但产品技术要求仍参考引用更新前的强制性标准条款内容。
　　上述两种情形下，产品技术要求不发生变化或者仅更新引用的标准编号和/或年代号，无需办理变更注册。
　　按照医疗器械管理的体外诊断试剂，涉及国家标准品换代更新的情形，参照上述要求办理。

项目管理部

DinoWang · 发表于 2021-12-30 15:40:47

不错不错，谢谢分享

小谢12345678 · 发表于 2021-12-30 16:19:58

不错不错，谢谢分享

哇-咔咔 · 发表于 2021-12-30 17:09:05

确实不错！

xiaojinxiaoyin · 发表于 2021-12-31 08:47:32

谢谢分享,学习了

龙的一天 · 发表于 2021-12-31 09:35:29

谢谢分享。

周典 · 发表于 2021-12-31 10:58:25

谢谢分享学习！

HEHUN1 · 发表于 2022-1-2 14:25:45

这是哪个条款来的，为什么国家局查不到

补充内容 (2022-1-3 13:04):
查到了，在国家局审评中心

玉婷 · 发表于 2022-1-3 16:19:33

谢谢老师分享

49881626@qq.com · 发表于 2022-1-29 14:02:39

这个是不是对医疗器械，体外诊断产品，体外诊断试剂都适用呀？

Lets009 · 发表于 2022-2-7 09:24:24

49881626@qq.com 发表于 2022-1-29 14:02
这个是不是对医疗器械，体外诊断产品，体外诊断试剂都适用呀？

适用

小金库 · 发表于 2022-8-13 15:16:18

非常感谢分享

已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准发生变化，何种情形下无需办理变更注册

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