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[GMP相关] 冷库风险评估

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药徒
发表于 2021-12-29 09:11:41 | 显示全部楼层 |阅读模式

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冷库的的设备验证由国标GB/T34399-2017  ,国标内由详细的验证内容和要求,那么还需要风险评估来确定验证的范围和程度吗
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药徒
发表于 2021-12-29 09:28:05 | 显示全部楼层
需要,写方案前需要对冷库的构架和布局等进行评估,评估出温度死角
#        考虑因素        情况        结论
1        冷库位置       
2        温度控制方式       
3        冷库的隔温、保温措施        。
4        冷库门的位置       
5        冷库的物料储存位置和人流物流路线       

点评

还有地理位置评估吧~~~确认最差的外部环境 冬天夏天那些~~~  详情 回复 发表于 2021-12-29 14:19
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药徒
 楼主| 发表于 2021-12-29 09:31:10 | 显示全部楼层
风36ccc3fc 发表于 2021-12-29 09:28
需要,写方案前需要对冷库的构架和布局等进行评估,评估出温度死角
#        考虑因素        情况        结论
1        冷库 ...

非常感谢,第一次做这个,有合适的风险工具推荐吗
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药徒
发表于 2021-12-29 09:42:55 | 显示全部楼层
喝多也醉 发表于 2021-12-29 09:31
非常感谢,第一次做这个,有合适的风险工具推荐吗

风险评估工具:FMEA
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药徒
 楼主| 发表于 2021-12-29 09:55:42 | 显示全部楼层
风36ccc3fc 发表于 2021-12-29 09:42
风险评估工具:FMEA

非常感谢非常感谢非常感谢
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药生
发表于 2021-12-29 14:19:13 | 显示全部楼层
风36ccc3fc 发表于 2021-12-29 09:28
需要,写方案前需要对冷库的构架和布局等进行评估,评估出温度死角
#        考虑因素        情况        结论
1        冷库 ...

还有地理位置评估吧~~~确认最差的外部环境  冬天夏天那些~~~
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药徒
发表于 2021-12-29 15:10:52 | 显示全部楼层
mimimipa 发表于 2021-12-29 14:19
还有地理位置评估吧~~~确认最差的外部环境  冬天夏天那些~~~

其实冷库对季节性要求不大,只要制冷风机的性能符合要求。常温库需要考虑季节温度变化的影响。

点评

有些冷库设置在车间的便宜控制区 基本不开环境空调的 那外环境30度和10度 对开门和断电测试的影响倒是挺大  详情 回复 发表于 2021-12-30 09:20
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药生
发表于 2021-12-30 09:20:29 | 显示全部楼层
风36ccc3fc 发表于 2021-12-29 15:10
其实冷库对季节性要求不大,只要制冷风机的性能符合要求。常温库需要考虑季节温度变化的影响。

有些冷库设置在车间的便宜控制区  基本不开环境空调的

那外环境30度和10度   对开门和断电测试的影响倒是挺大
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药神
发表于 2022-7-9 15:51:53 | 显示全部楼层
好资料,谢谢共享
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