注册体系核查

HUYONG110 · 发表于 2021-12-28 09:43:58

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三类医疗器械注册体系核查，应该准备哪些文件？

feignte · 发表于 2021-12-29 19:49:13

本帖最后由 feignte 于 2021-12-29 19:50 编辑

首次吗？
1、质量体系文件和记录
2、设计开发文档，包括各种测试报告
3、DMR相关文件（BOM、工艺流程图、工艺规程、检验规程等、工艺确认和验证、设计转换等等等等）
4、现场，产线，生产和QC的实际操作
5、送检样机，和对应的生产记录
大概这么几类吧（好吧，QSR+DHF+DMR+现场，到哪都全了）。
如果之前有体考过，1会看的少很多。
心里没底按自查报告先走一道真实的自查（可能查完更没底），按注册体考指南的要求一项一项列出来，准备好相关资料和产品。
现在很注重实际生产能力和产品对技术要求的符合性。
设计开发没有星号项，不要慌，或许可以尝试挑战一下（狗头保命）。

蒲香01 · 发表于 2021-12-28 16:57:25

1、全套的质量管理体系文件（质量手册、程序文件、管理制度、采购sop\生产sop\检验sop、记录表单）
2、设计和开发文件 DHF DMR
3、生产批记录
4、与体系相关的质量记录（采购记录、供应商管理记录、日常监测记录、清洁消毒记录……等一系列的记录）
5、内部质量审核、管理评审……
是在太多了，写不过来

凉风 · 发表于 2021-12-28 10:07:42

根据适合你们产品的规范现场检查指导原则及注册体系核查指南做个内审看看吧

lunmulunmu · 发表于 2021-12-28 11:25:48

按照医疗器械注册质量管理体系核查指南，逐条备好佐证材料就可以了。

yangseine · 发表于 2021-12-28 13:49:49

注册质量体系核查，就是体系考核啊

HUYONG110 · 发表于 2021-12-28 15:55:01

已经找到了谢谢大家！

thc888 · 发表于 2021-12-28 17:32:03

题主不要闹.......这个话题太宏大了

HUYONG110 · 发表于 2021-12-29 08:28:00

“题主不要闹.......这个话题太宏大了”??没大明白，我就是体系的，

jiade1990214 · 发表于 2021-12-29 09:59:57

要准备与注册产品相关的全套质量管理体系文件和记录，审核前按对应的现场检查指导原则核对一遍，看是否有缺项的部分。

aovtesting · 发表于 2022-1-4 14:29:43

框架大多一样，但细则因人和产品不同，前几个月刚审过，感觉和国外的审核完全是两回事。

X1234561 · 发表于 2022-1-8 16:20:36

谢谢分享！学习一下