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本帖最后由 持久的永恒 于 2021-12-27 12:39 编辑
遴选一周问答精华，让知识传递更加便捷，尽在《蒲答》专栏。 本次内容由 “持久的永恒”编辑，“飞凌大圣”审核。 栏目内容采集于蒲公英论坛，主要来源《有问有答》板块，不代表蒲公英论坛意见。 PS：诚招冠名商！
包衣片剂，在配制包衣液的时候加入了异丙醇和二氯甲烷，那生产出来的包衣成品是否要检测异丙醇和二氯甲烷呢？ 答（论坛ID：飞凌大圣）：1、需要按照《中国药典》（2020年版四部）0861 残留溶剂测定法检测异丙醇、二氯甲烷的残留限值。 2、原因很简单：二氯甲烷是二类溶剂，限值要求不得过0.06%；异丙醇是三类溶剂，限值不得过0.5%。
3、企业可以制定较为严格的内控质量标准，因为包衣液在包衣的过程中，高温会去除大部分，但是不排除残留的有机溶剂，片剂供患者直接使用，必须有控制，否则存在较大的安全隐患。 链接：
问：A企业的品种转移到B企业，B企业没有取得相应剂型的生产许可，转移的过程中B企业可以委托C企业进行生产加工？符合品种转移要求？ 答（论坛ID：liudeji）：这样说吧，A的品种如果要委托生产，受托方B不能再委托或者转嫁给C来完成。即委托生产只能发生一级。如果B不满足委托条件，A可以直接委托C来完成，就没有B的什么事情。如果因为其他商业原因，你可以将A的品种转给B，让B持有，B来委托C完成生产，此时委托方就是B啦，没有A什么事情啦
问：现在工艺规程中要求，粗粉啊， 粉碎过筛啊，粉碎收粉啊，粉碎完以后都要再过次筛，粗粉24目，细粉100/120目，因为之前批记录里粉碎工序没加旋振筛，领导就想把工艺规程里的再过筛取消掉，这样可以么？ 答（论坛ID：水乱心痕）：过筛的工艺正常都会规定目数，现在一般 都是加个筛网，除非湿法，回家振荡筛；听过批记录根据工艺规程改，没听过工艺规程根据批记录改......其他不知，看实际情况。 链接：
问：公司准备做一个变更，是关于将一些产品的压片范围改为只控制上限，即8~18万/小时，改为不超过18万/小时。那问题来了，压片速度这种表述可以接受吗？如可以，这些改后参数如何做验证？ 通常的观点是有影响，但是否为CPP，可以根据评估吧。如果成立，在验证方案中作为考察点，但不作为CPP。 就看工艺开发部门能不能把这部分影响说圆，且有证据。比如做过1000片/小时都是没问题的。速度慢仅影响效率不影响产品质量（YY，别当真） 链接：
问：我司有一颗粒产品（食品级，内部参照药品管理），采用湿法制粒生产。生产后有较多的粗颗粒没批5%-10%左右，单独整粒比较麻烦，而且会严重影响产量。现想要合并10批或20批的粗颗粒一起进行整粒，是否可行？前提该10批或20批的成品均符合质量要求。如果可行？如何追溯？是否违反GMP规定？看了好像是不违反Q7的要求，GMP相关内容没找到 答（论坛ID：瀚霜）：药品一般不会这么处理，最多把第一批的回收放到第二批，从药品的角度提几个问题参考：（1）你这10批一起整粒的做法和你已批准的工艺一致吗?（2）你们的批是怎么规定的？SOP会允许这种操作吗？（3）粗颗粒集中处理的颗粒性质和每批单独处理的效果能保证一致吗？ 链接：
问：做灭菌器的液体程序的空载热分布测试时，把灭菌器的腔室活动探头放在了装有水的玻璃瓶里，这种情况下的空载热分布测试结果是否可以使用？ 答1（论坛ID：lisu247）：空载热分布的话，为什么会有”装有水的玻璃瓶“这种东西呢？ 答2（论坛ID：younx）：这得看你的灭菌锅，如果不放而且不报警，那就可以不放，如果程序认为升温速率太快报警就得放，记录的是你的空腔的温度，自带的只是控制用的。 链接：
问：公司对于层流保护的区域作为一个单独的等级，即微生物项目参考背景，粒子参考高一等级。我想问的是对于无菌灌装间的层流以下，rabs以外的区域，需要设置单独的环测点位吗，这部分用于存放半成品的容器以及部分灌装溶液管道以及灭菌后的胶塞？ 答（论坛ID：田旭辉186605207）：Orabs以外层流区域静态环境验证可进行，较静态而言和动态验证点位会有所减少，此区域一般较小，对人员操作带来极大的干扰。考虑到无菌产品生产时会对人员的操作造成不便，结合动静态环境验证结果，评估生产时可不进行监测，以APS为准。 链接：
问：原料供应商审计：原来原料供应商应提供GMP证书，现在改为：GMP符合性检查了，原料供应商是不是应该提供GMP符合性检查相关资料呢？各位老师又是如何对原料供应商管理的呢？ 答（论坛ID：Shan20770）：原料药必须经GMP符合性检查，证明就是过期或不过期的GMP证书或GMP符合性检查结果通知。另生产许可证上也要在上面，注意状态，是研发还是可以用于商业用途的。。 链接：
问：最终灭菌注射液的生产，在稀配后进行中间体含量检测，有时会出现含量偏高或偏低的情况，那么根据中间体检测结果，我在稀配阶段进行补加原辅料或补交注射用水的操作是否可行呢？如何操作比较合规？ 答（论坛ID：空城12345）：工艺处方是批准定下来的，不能随便补加原辅料。不过我公司原来注射液含量测高了之后就是补加注射用水，只不敢体现在记录上。但是如果含量低了，复测也低，那就没办法了，报废。 链接：
问：同一集团公司下的A.B两家公司共用一种原料，如果A公司对该供应商进行了现场审计，那么B公司可以直接采用A公司的审计结果不？ 答（论坛ID：data1313）：不可以。纵然同一个集团，质量体系建立人为同一人，体系运行过程中由于场地、设备、人员水平高低、工艺等的不同会逐步产生不一样，因为程序要求是法规为前提再结合实际情况进行规定。同一种物料对于两个公司工艺的重要程度、需求不尽相同，需要按照自己的体系要求进行管理及审计。 链接：
11、[质量保证QA]从一个已经现场审计过的供应商采购一个新的物料，还需要重新进行现场审计吗？ 问：之前审计是采购物料A，现在要采购物料B，还需要重新进行现场审计吗？ 答（论坛ID：孙艳红）：评估一下你们现场审计时的资料，看看是否涵盖物料B的质量体系，对物料A的使用情况做一个评估分析，看看供应商对物料质量协议的执行情况，必要的话补充完善物料B的资料，综合考虑决定是否需要现场审计。 答（论坛ID：ziyoutian）：合格供应商就不需要重新建立了，因为你已经将其各种资质审核过了。但是物料B相关的COA啊，甚至现场还是要审核的。但是要简单的多，看你物料B的级别，如果是低级别物料，一般做一下物料COA核对就可以了。 歪楼：跟姐姐分了，跟妹妹谈婚论嫁还需要见父母么？ 链接：
问：公司有个原料药需要新增关键起始物料供应商（原料是本公司制剂片用），有几个问题问问各位大佬，1.看了很多蒲友回答，有些要变更有些说不用？还有就是备案，那么要备案是不是先走变更和工艺验证先？3.有没有大佬给份新增供应商工艺验证方案参考。 答（论坛ID：456syl）：变更制剂所用原料药的供应商不应对药品安全性、有效性和质量可控性产生负面影响。减少原料药供应商或变更原料药供应商名称（主体不变），按微小变更管理，不需研究验证。 变更后的原料药为已获得批准的原料药，一般按照中等变更管理。 变更后的原料药如尚未获得批准，按照重大变更管理。均需要进行以下研究验证： 1、说明变更的具体情况和原因。 2、提供变更前后原料药的质量标准。 3、对变更前后的原料药进行全面的质量对比研究，与制剂质量相关的关键理化性质（如晶型、粒度等）应保持一致，变更后原料药的杂质控制应符合相关指导原则的要求。 4、对采用变更前和变更后原料药制备的制剂进行质量对比研究，变更前后样品的溶出曲线、关键理化性质应保持一致，杂质控制应符合相关指导原则的要求，制剂质量应保持一致。 5、对采用变更后原料药连续生产的三批制剂进行检验，应符合质量标准的规定。 6、对采用变更后原料药生产的三批制剂进行加速及长期稳定性考察，申请时提供 3-6个月的稳定性研究资料，并与变更前产品的稳定性情况进行比较，变更后产品的稳定性不低于变更前。 7、如变更前后制剂的溶出曲线、关键理化性质等存在差异，一般需考虑进行生物等效性研究，如申请免除生物等效性研究，需进行充分的研究和分析。此种情形应按照重大变更管理。 链接：
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发表于 2021-12-27 12:36:04
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