医疗器械关键工艺确认怎么做？

SYUUKENN

请各位大神赐教
医疗器械关键工艺确认报告怎么做？貌似和特殊过程的做法是一样的。都是参照GHTF的过程确认指南。
也都用到IQ/OQ/PQ。
关键工序确认的做法：设备要验证的过程、验证的范围和持续时间操作人员、测量设备在过程中的使用、IQ/OQ/PQ、最后形成验证报告。这好像是特殊过程的做法
所以说关键工序确认该怎么做？

feignte

关键工序没有确认的要求。
或者做确认，或者生产过程中去全检。

宏哥

特殊过程才需要作过程确认，关键工序设置过程检验就可以了。

刘忠元

feignte 发表于 2021-12-27 13:32
关键工序没有确认的要求。
或者做确认，或者生产过程中去全检。

请教：关键工序只做过程验证就可以了吗，一般不是验证和确认一起做吗？
验证和确认一般者对是成对出现的。如果说区别，对工艺来说，我的理解是验证从5M方面核实是否是要求做了，确认是对经验证的工艺生产出的半成品或成品就临床使用或适用性方面做确认。
特殊过程比如说灭菌，仅做对灭菌过程中设备、工艺参数等的确认就可以了吗？难道灭菌后不用测微生物含量了吗？平时正常生产没问题，但周期性验证这样不行吧？
我的观点，周期性验证对工艺来讲（单纯设备除外），验证和确认都应成对出现，否则，验证的就不充分。
麻烦老师解答一下。

dasadyygy

我们企业做关键工序确认的方法是：
1、根据同类产品在市场的表现，确定这个产品在使用过程中最不能接受的质量问题，然后确定这个质量指标形成的工序是哪一道，最后先行预设期为关键工序。

2、产品上市后，反馈质量问题最多的原因分析会定到哪个工序，哪么这个工序就会在一段时间内被定为关键工序。

feignte

刘忠元 发表于 2021-12-27 17:06
请教：关键工序只做过程验证就可以了吗，一般不是验证和确认一起做吗？
验证和确认一般者对是成对出现的 ...

您说的验证，是指产品的质量要求的符合性检测和判断？这一块在确认的PQ里是要做。
您似乎把生产过程的确认和设计开发的确认，两个概念合在一起了。设计开发的确认关注成品对预期用途的满足；过程的确认关注过程能否稳定持续产出符合质量要求的产品，和产品预期用途没直接关系。
口语中的验证，有时等同于术语（过程的）确认。

刘忠元

feignte 发表于 2021-12-28 08:24
您说的验证，是指产品的质量要求的符合性检测和判断？这一块在确认的PQ里是要做。
您似乎把生产过程的确 ...

谢谢老师，我再领会一下

lunmulunmu

根据产品进行分析评估后，然后确定确认项目与方法

▓卐凊殤卍▓

关键工序做验证：把工艺参数分别做上下限，然后做检测，保证上下限内生产出的产品依然符合质量标准就行了

争争

▓卐凊殤卍▓ 发表于 2021-12-28 14:13
关键工序做验证：把工艺参数分别做上下限，然后做检测，保证上下限内生产出的产品依然符合质量标准就行了

我认同你的看法，不过大家貌似都不这样认为。我是觉得应该区分工艺验证和关键工艺验证，工艺验证需要三批次性能验证，而关键工序验证不止三批次，关键工序的验证更像参数范围的确认，但是感觉这样工作量太大。我也很迷糊。

▓卐凊殤卍▓

争争 发表于 2023-10-11 16:55
我认同你的看法，不过大家貌似都不这样认为。我是觉得应该区分工艺验证和关键工艺验证，工艺验证需要三批 ...

所有的参数搞一个上限，做一个所有参数都下限的，再做一个正常生产参数的，这样就可以了

潇洒走一回py7

不能关键工序全检吗？关键工序又不是特殊过程，不能检验，特殊过程是为了参数放行才进行工艺验证呀。个人理解，大家讨论一下呢