辅料购买资质要求

………1

各位老师好：我们是蛋白生产企业，但是只是小规模，只有营业执照，需要购买CDE网站上的辅料，想请问下老师，需要什么资料，哪里有具体的法规要求，谢谢老师

agandaidai

资质收集：供应商在提供有效的资质复印件（加盖公司印章），主要包括（不限于此）：
›  公司简介；
›  通用资质：营业执照等工商许可资质；
›  行业特许商品准入资质（如有），如国家保护动物养殖的许可证、易制毒化学品经营许可证等；
›  证明企业综合实力的其他证书（如有），如质量体系认证证书、高新技术认定证书、专利证书、科技进步奖等；
›  生产商还应提供以下证明材料：
原料药：药品生产许可证、GMP符合性证明、药品注册批件、质量标准、主要生产和检验设备一览表、工艺流程图（如使用溶媒需标出工序每步所使用溶媒名称）；
中药饮片：药品生产许可证、GMP符合性证明、质量标准、工艺流程、直接接触中药饮片包装材料的材质证明、主要生产和检验设备一览表；
药用辅料：药品生产许可证（如有）、药用辅料注册或备案批件、质量标准、主要生产和检验设备一览表、工艺流程图（如使用溶媒需标出工序每步所使用溶媒名称）；
直接接触药品包装材料：药品包装用材料和容器注册证、质量标准、工艺流程图、主要生产和检验设备一览表。
印刷性包装材料：印刷经营许可证、商标条码印刷许可证、主要生产和检验设备一览表。
›  经销商应提供以下证明材料：
原料药：国产（药品经营许可证、GSP证书），进口（药品经营许可证、GSP证书、进口药品注册证、进口药品通关单、进口药品海关检验报告）；
药用辅料：国产（药品经营许可证），进口（药品经营许可证、进口药品注册证、进口药品通关单、进口药品海关检验报告）；
中药材、中药饮片：药品经营许可证、GSP证书。
* 小样检测、小样试生产

………1

agandaidai 发表于 2021-12-25 21:25
资质收集：供应商在提供有效的资质复印件（加盖公司印章），主要包括（不限于此）：
›  公司简介；
...

谢谢老师：这个是哪里的要求

concord-wjh

参见中国药典《生物制品生产用原材料及辅料质量控制》要求。