疫苗生产过程样的检测选择

空城12345 · 发表于 2021-12-25 14:46:36

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疫苗小白，疫苗研发企业转商业化生产。研发阶段中对于过程样控制检验比较多，尤其是纯化工序。但是以后商业化生产中会减少过程样的检测，选取哪些过程样检测应如何考虑呢？研发过程中的数据有限，并不具有统计学意义，而且工艺也在放大转移中。

清風徐来 · 发表于 2021-12-25 16:52:04

本帖最后由醉一清一风1 于 2021-12-25 16:53 编辑

1.参见药典标准2.关键质量属性必须选。3.对关键质量属性影响较大的节点4.选取样品趋势一定要稳定可控。

空城12345 · 发表于 2021-12-27 09:02:48

醉一清一风1 发表于 2021-12-25 16:52
1.参见药典标准2.关键质量属性必须选。3.对关键质量属性影响较大的节点4.选取样品趋势一定要稳定可控。

目前还在做技术转移的前期准备，CQA和CPP都还没完全定下来呢

关于哪些过程样要检？QC来问QA，QA也得问生产和研发的。无语

Time2018 · 发表于 2022-2-18 14:43:10

空城12345 发表于 2021-12-27 09:02
目前还在做技术转移的前期准备，CQA和CPP都还没完全定下来呢关于哪些过程样要检？QC来问QA，QA也得问生 ...

蹲个楼，后期要终点关注中控取样的内容