一次性使用无菌产品的验证

17601227449 · 发表于 2021-12-24 13:52:01

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各位大佬好，关于一次性使用无菌产品，在产品设计验证时的数量老师要求统计学依据，大家这个验证数量到底怎么定的，有什么参考法规可以读么？
另外关于货架寿命的加速老化试验，要求连续三批次的样品，这个样品数量该定多少个？有没有可参考的论文或者标准。

好学习天向上 · 发表于 2021-12-24 14:43:39

同问，等答案

3075589379 · 发表于 2021-12-24 15:47:38

验证抽样可参考ASTM F3172，6.4.2

before28 · 发表于 2021-12-25 11:04:35

mark一下，看大神的解答。

铁人阿强1 · 发表于 2021-12-27 09:08:00

路过看看学习一下

晴天ab7 · 发表于 2021-12-27 10:50:39

学习

dddpp1 · 发表于 2021-12-27 16:48:52

看你检验规程啊，检验规程要求取多少，

今夕何夕12 · 发表于 2021-12-28 15:01:05

灭菌验证数量不是分几批么，有短周期1次，半周期2次，全周期2次或者还有别的方式，但最少也是五六个批次，这个就可以包括试生产3批了；
老化验证是按照老化时间进行测试，具体时间跟老化箱温湿度有关系，这个可以算的，100多天，每隔多长时间抽一次样，一共抽多少次，每一次测试多少个，最后算出来你要准备老化样品数量；
你还要准备生物相容性、型检样品、运输验证样品，要是EO灭菌的话还要有解析时间验证；
加在一起就是要准备样品数量，我们一般用的是最后一批样品做全部的测试。

小金库 · 发表于 2022-7-11 12:33:05

感谢分享。