如何建立文件体系？

蓝色书包 · 发表于 2021-12-23 15:42:44

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如何建议有效的文件体系？审核时，如何确认是否建立了文件体系？

Letisbe · 发表于 2021-12-23 15:53:47

参照GMP，各部门建立对应的符合GMP的文件

zqtcqy · 发表于 2021-12-23 16:06:13

按照GMP查看一二三四级各级对应的文件是否齐全，

lunmulunmu · 发表于 2021-12-23 16:12:13

国内GMP都搞了几十年了，随便一家药品生产企业的都是一个体系吧。

小斌12 · 发表于 2021-12-23 16:31:51

找同行搞个文件目录，结合一下自身实际情况铺开

fanzz19880326 · 发表于 2021-12-23 16:38:21

按照GMP，先有搞体系的人。

非洲美食家 · 发表于 2021-12-23 16:46:08

人、机、料、发、环、测，全覆盖，做到有章可循，照章办事，完整真实，就可以了

季风 · 发表于 2021-12-23 16:55:40

参照一下GMP实施指南

圆锥石头花 · 发表于 2021-12-23 17:36:24

参照CDE、ICH、GMP相关法规建立，覆盖人机料法环几个部分。

KMT · 发表于 2021-12-23 17:58:20

ctrl c/v

www1956 · 发表于 2021-12-24 08:43:55

找一个差不多公司的一套体系，参照着进行修改到适合自己公司，并在运行中逐渐完善。

yuliyu · 发表于 2021-12-24 08:56:57

围绕人、机、料、发、环去设计SMP/SOP，可以参照法规，也可以去百度其他企业的模板往里填内容

小金库 · 发表于 2022-7-21 11:42:47

好资料，学习借鉴

[内外部检查] 如何建立文件体系？