药品辐照后的影响研究

伊娃瓦力

2020年6 月19日市食品药品检验所抽检当事人生产的止咳颗粒及复方颗粒,结果不符合规定,不合格项目均为需氧菌总数检查项。当事人担心库存其他产品也存在需氧菌检验不合格情况,在查阅相关资料后,得知可采用CO60进行辐照灭菌,于是安排专门的人员对库存所有产品进行需氧菌复检,在未进行充分研究和评估的情况下,分别于2020年8月1日、11日、14日、21日、24日分批将需氧菌复检不合格、或检验结果在临界值的止咳颗粒,复方颗粒、蛇贝液、石颗粒、消退颗粒等5个品种41批次的成品运往xx市xxxx科技有限公司进行辐照灭菌。其中辐照1次的有28批次,辐照2次的有12批次,辐照3次的有1批次,对方发票显示累计辐照药品数量为:5955件。

经统计,当事人经辐照后并已发货的成品分别是:止咳颗粒3批次共13591盒;复方颗粒8批次共85549盒;石颗粒2批次共13200盒;消退颗粒1批次共1440盒,蛇贝液暂未发货销售。当事人于10月11日已向下游经销商发出产品召回通知书,我局已要求当事人每天将辐照产品召回情况进行书面报告。截止12月31日调查终结止,当事人共召回止咳颗粒8047盒,复方颗粒56685盒,石颗粒2954盒,消退颗粒625盒。

当事人在本案中积极配合调查,根据可能存在的产品质量风险暂停了所有品种的生产,主动召回可能存在质量问题或者其他安全隐患的产品,进一步降低了存在安全隐患的产品流入市场的可能性。至调查终结止,没有证据证明当事人以上行为出现药品不良反应被投诉或造成了社会危害后果。

当事人于2020年1月31日因违反《中华人民共和国药品管理法》第四十三条第一款的规定,被我局责令限期改正,给予警告的处罚。

行政处罚的内容和依据

当事人未遵守药品生产质量管理规范的行为,违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第二十四条的规定,属逾期不改正,依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条规定,处五十万元的罚款。

http://yjj.gxzf.gov.cn/zwgk/fdzdgknr/xzzf/t10984286.shtml

邹生

敢问中成药企业有几家没有辐照的？

魔鬼鱼

说到底被罚的50W拿给有技术的人绝对能解决车间生产细菌超标的问题，都是抱着侥幸心理来制药是解决不了问题的。