新人求助！跪求解答无菌检验的替代方法相关问题跪求相关资料

DDTDTLLL

各位大佬好，最近弄快速培养系统的无菌检查替代方法的方案。看9201看的雨里雾里的有好多问题（有的问题会比较幼稚还望大家多多包容），能查到的资料太少了，各位大佬有没有能帮萌解答或者有相关的资料可以分享一下的，感激不尽！

问题1.
如果厂家不能提供，再不含样品的情况下替代方法也需要做方法专属性、精密度等吗？这个可以不可和含样品的一起做？
问题2：
9201中说使用者在基本确认替代方法的使用性后，应采用样品按照专属性、检测限，重复性等进行验证，至少使用两个批号的样品，每批样品应平行进行三次独立实验。这句话该怎么理解，是像专属性、检测限等每个项目我都要用两批样品一批重复进行三次试验吗？这个工作量是不是太大了
问题3：
卡方检验怎么算（o(╥﹏╥)o）我真是太菜了，定性试验怎么算卡方
问题4：
检测限项下说试验菌的接种量需根据实验而定，以接种后采用药典方法50%的样品可检出该试验菌为宜是什么意思（忧伤），打比方说我用薄膜过滤过滤10ml样品，我用快速培养培养瓶就要接种5毫升样品吗

跪求大佬们回复，感谢感谢！！！

joshua

官方认可的快速检验 有比较成熟的商业化产品了吗？？ 厂家都提供不了，用户自己要做的有说服力估计难

DDTDTLLL

joshua 发表于 2021-12-21 13:27
官方认可的快速检验 有比较成熟的商业化产品了吗？？ 厂家都提供不了，用户自己要做的有说服力估计难

成不成熟不知道BD家的

来自安卓APP客户端

米西米西西米露

我之前用的也是BD家的快速无菌检测仪。但是做验证时，环境菌里面的一种霉菌肉眼可见的生长了，但是系统没有识别，造成实验失败。我想请问各位大佬，有啥办法解决。