无菌洁净室动态PQ悬浮粒子测几次

lizzy9282 · 发表于 2021-12-21 08:48:06

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无菌洁净室的PQ中，要进行动态测试，对于新建的洁净室，需要三天静态和三次动态，在三次动态中，悬浮粒子是每次都要覆盖所有点位的吗？因为无菌洁净室点位比较多，一次动态测完悬浮粒子所有点位将近24h。

椒陵小小兵 · 发表于 2021-12-21 08:51:27

每做一次，你就不可以持续几天嘛

技术支持庄雨 · 发表于 2021-12-21 09:02:35

加机器，加人，两个人一起测不就可以了吗

hl0130 · 发表于 2021-12-21 09:14:40

三次，目的是重现性，三次如果测试点不同，如何体现重现性？

lizzy9282 · 发表于 2021-12-21 09:20:02

hl0130 发表于 2021-12-21 09:14
三次，目的是重现性，三次如果测试点不同，如何体现重现性？

三次是有重现性，我们QC问三次动态测试每次都测所有点位的悬浮粒子是否有法规或者指南支持，我没有找到对应的依据，只说三次有重现性，这个依据不是很充分。

小斌12 · 发表于 2021-12-21 09:26:41

多搞几台设备，多派几个人啊~你这洁净区是得有多大？要24小时？监测的方法有木有什么问题。。。

lizzy9282 · 发表于 2021-12-21 09:36:43

小斌12 发表于 2021-12-21 09:26
多搞几台设备，多派几个人啊~你这洁净区是得有多大？要24小时？监测的方法有木有什么问题。。。

点位和方法都没问题，想问有没有法规或者指南支持动态进行三次悬浮粒子测试，QC觉得要有法规指南支持不然就是浪费公司资源。

Mr杨 · 发表于 2021-12-21 09:40:34

长时间停用后重启3静3动，日常监测按周期进行1次/周期，再确认PQ建议用回顾的方式

lizzy9282 · 发表于 2021-12-21 09:45:56

Mr杨发表于 2021-12-21 09:40
长时间停用后重启3静3动，日常监测按周期进行1次/周期，再确认PQ建议用回顾的方式

发帖子的目的，是想找有没有法规或者指南支持动态进行三次悬浮粒子测试，ISO，ISPE，WHO，EU无菌药品生产，FDA无菌生产等都没有这一方面的说明

thin · 发表于 2021-12-21 09:56:48

技术支持庄雨发表于 2021-12-21 09:02
加机器，加人，两个人一起测不就可以了吗

你开公司我肯定去应聘

永春膏药-小戴 · 发表于 2021-12-21 11:02:50

恰恰相反，无菌动态的PQ数据比静态更为重要，反而是静态可以只做一次，动态必须3次。

cloudsky · 发表于 2021-12-21 11:33:49

验证指南中会有说到要有重复测试多次，并不是只是3次。当然只也没有说完全强制性的，如果你们觉得没必要，那就不做呗。只要审计的时候你们自己能解释得通就可以了。

wyk13781931124 · 发表于 2021-12-21 12:16:18

一次静态三次动态，取样点必须依据14644及评估得出，动态三次的取样点必须一致才能证明系统稳定性。

Mr杨 · 发表于 2021-12-21 13:28:23

lizzy9282 发表于 2021-12-21 09:45
发帖子的目的，是想找有没有法规或者指南支持动态进行三次悬浮粒子测试，ISO，ISPE，WHO，EU无菌药品生产 ...

国外的法规、指南不会告诉你什么东西需要做几次几次，只有国内指南才会说比如工艺验证至少3次之类的。3这个数字是中华民族5000年传统思想带来的，奥星编写的制药工艺验证实施指南里面有提到3静3动。其他地方比如GMP、ISO14644都只是告诉了检测方法。

lizzy9282 · 发表于 2021-12-21 13:37:38

多谢各位的回复

爱生活1 · 发表于 2022-3-11 09:28:26

好议题，学习了

天上没有月亮 · 发表于 2022-5-17 16:31:51

Mr杨发表于 2021-12-21 13:28
国外的法规、指南不会告诉你什么东西需要做几次几次，只有国内指南才会说比如工艺验证至少3次之类的。3这 ...

PDA TR13里面要求3次连续测试

近距离 · 发表于 2022-5-26 08:31:49

PQ时没有生产，各位大神们怎么实现动态静态的

栗子7 · 发表于 2022-5-26 08:43:14

A、B级才需要所有点位三静三动吧，C、D级没有这么高要求吧？

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