请假关于原料药车间的问题

尹长刚 · 发表于 2021-12-20 20:13:53

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

公司原料药生产区有一个洁净区，距离普通区很远，外面没有溶解釜。目前想的办法是用一个储罐把溶解的物料转运到洁净区外面的一个空地上，再通过空压把物料从墙角的管道压进洁净区。
请问这种操作方式GMP下允不允许？或者说，这种露天的操作，会违法那些GMP条款。实在不行加一个棚子可以吗？请指教，多谢！

来自苹果APP客户端

learning2006 · 发表于 2021-12-21 08:08:37

你得把防止污染的事情讲清楚，外部各类管道的如何连接，如何清洁管道和保持清洁的状态

千江有水千江月 · 发表于 2021-12-21 08:37:37

物料会不会被污染~~会的话你这打进洁净区是会破坏洁净区的洁净状态的~

尹长刚 · 发表于 2021-12-21 08:40:01

learning2006 发表于 2021-12-21 08:08
你得把防止污染的事情讲清楚，外部各类管道的如何连接，如何清洁管道和保持清洁的状态

那其实只要把这些风险评估到位，再制定一些相应的SOP，是可以这样操作的是吧

来自苹果APP客户端

尹长刚 · 发表于 2021-12-21 08:41:10

千江有水千江月发表于 2021-12-21 08:37
物料会不会被污染~~会的话你这打进洁净区是会破坏洁净区的洁净状态的~

污染不至于，储罐都是密封的，顶多管道活动连接的地方每次清洁

来自苹果APP客户端

伊娃瓦力 · 发表于 2021-12-21 08:41:40

首先不能露天操作，其次管道连接压进去是没问题的，有过滤装置了吗?

赤脚天使 · 发表于 2021-12-21 08:42:59

将每个风险点列出，一一评估，制定相应的转运、管道连接等SOP

xqliu · 发表于 2021-12-21 08:51:42

就像取样一样的要求，考虑好同等级别要求的保障就可以。

尹长刚 · 发表于 2021-12-21 13:50:58

伊娃瓦力发表于 2021-12-21 08:41
首先不能露天操作，其次管道连接压进去是没问题的，有过滤装置了吗?

我其实也是这么回复领导的，但是领导反问我违反了那一条GMP，我就答不出来呀

来自苹果APP客户端

尹长刚 · 发表于 2021-12-21 13:52:46

赤脚天使发表于 2021-12-21 08:42
将每个风险点列出，一一评估，制定相应的转运、管道连接等SOP

这些肯定会做，现在疑惑的是，能不能这样露天操作

来自苹果APP客户端

伊娃瓦力 · 发表于 2021-12-21 14:34:37

尹长刚发表于 2021-12-21 13:50
我其实也是这么回复领导的，但是领导反问我违反了那一条GMP，我就答不出来呀

你先回答我以下问题：洁净区外面的空地上有哪些与你生产有关的设备或者设施?

尹长刚 · 发表于 2021-12-21 15:10:31

伊娃瓦力发表于 2021-12-21 14:34
你先回答我以下问题：洁净区外面的空地上有哪些与你生产有关的设备或者设施?

除了管道，应该就只有钛棒过滤器了。另外我们也只是在评估这个方法行不行得通，实际还没有这么做

来自苹果APP客户端

伊娃瓦力 · 发表于 2021-12-21 16:33:36

尹长刚发表于 2021-12-21 15:10
除了管道，应该就只有钛棒过滤器了。另外我们也只是在评估这个方法行不行得通，实际还没有这么做

那你可以看看GMP附录的原料药部分，第四、第七条

ljmhzlgy · 发表于 2021-12-21 16:52:08

尹长刚发表于 2021-12-21 13:50
我其实也是这么回复领导的，但是领导反问我违反了那一条GMP，我就答不出来呀

外部物料进入洁净区都需要专门清洁验证，需要缓冲间进行操作，你这露天的绝对不可以的，有些情况可能在GMP里没有具体表述，那是因为专业人员都认为这是不对的，并不代表，没有具体条款，你做的就对，你们要是真敢这么干，你就看谁敢给你们过

赤脚天使 · 发表于 2021-12-22 09:07:29

尹长刚发表于 2021-12-21 13:52
这些肯定会做，现在疑惑的是，能不能这样露天操作

所以需要评估，根据风险评估结果确定是否能够啊，如果你足够的理由，为啥不可以？

尹长刚 · 发表于 2021-12-22 12:49:18

伊娃瓦力发表于 2021-12-21 16:33
那你可以看看GMP附录的原料药部分，第四、第七条

好的，多谢，我去详细看看

来自苹果APP客户端

尹长刚 · 发表于 2021-12-22 12:49:58

ljmhzlgy 发表于 2021-12-21 16:52
外部物料进入洁净区都需要专门清洁验证，需要缓冲间进行操作，你这露天的绝对不可以的，有些情况可能在GMP里没有具体表述，那是因为专业人员都认为这是不对的，并不代表，没有具体条款，你做的就对，你们要是真敢这么干，你就看谁敢给你们过

好的，我明白你的意思，多谢指教

来自苹果APP客户端

尹长刚 · 发表于 2021-12-22 12:51:55

赤脚天使发表于 2021-12-22 09:07
所以需要评估，根据风险评估结果确定是否能够啊，如果你足够的理由，为啥不可以？

主要从业10来年，从来没有见过这种情况，问过其他同行，也没有遇见过。其实我心里认为，既然大家都不会这样做，那默认应该就是不行的

来自苹果APP客户端

赤脚天使 · 发表于 2021-12-22 13:47:15

尹长刚发表于 2021-12-22 12:51
主要从业10来年，从来没有见过这种情况，问过其他同行，也没有遇见过。其实我心里认为，既然大家都不会这 ...

很大可能是不可以的，很多风险无法控制

learning2006 · 发表于 2021-12-22 16:13:43

尹长刚发表于 2021-12-21 08:40
那其实只要把这些风险评估到位，再制定一些相应的SOP，是可以这样操作的是吧

密闭管道或者罐体的可以讲清楚，临时连接的估计是讲不清楚的

[原料药] 请假关于原料药车间的问题

欢迎您注册蒲公英

点评

点评

点评

点评

浏览过的版块