原研药FDA查询

鲍鲍12

以查找抗癌药物Sorafenib (Nexavar)的药品说明书和审评历史为例。

1、首先，在Drugs@FDA的搜索栏输入活性成分名称“Sorafenib”或者商品名“Nexavar”，然后提交。

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm#apphist

file:///C:\Users\ADMINI~1.DES\AppData\Local\Temp\ksohtml\wps380A.tmp.jpg

2、进入“DrugDetails”，我们就可以看到这个药的具体信息

file:///C:\Users\ADMINI~1.DES\AppData\Local\Temp\ksohtml\wps381A.tmp.jpg

可以看到，药物的信息主要包括：商品名，FDA申请号，药物活性成分，研发公司，批准时间，药物化学类别和审评类别。在下方我们还能看到该药的规格、剂型、给药途径、市场信息以及是否为RLD（Reference Listed Drug）和TE（TherapeuticEquivalent）Code。

注：新药化学类别

1类：新类分子化合物(NME)

2类：新活性成分（已上市活性成分的盐、非共价键衍生物或酯）

3类：新剂型；

4类：新药物组合；

5类：新处方或新生产者；

6类：新适应症。【该分类已不再使用】

7类：已上市但未经NDA批准的药品；

8类：变为非处方药；

9类：新适应症，通过不同NDA申请，与原NDA合并；

10类：新适应症，通过不同NDA申请，不与原NDA合并。

新药评审类别

P：优先审评的药物

S：标准审评的药物

O：孤儿药

3、我们继续点击Label information或者ApprovalHistory进入相应页面。

file:///C:\Users\ADMINI~1.DES\AppData\Local\Temp\ksohtml\wps381B.tmp.jpg

等待。。。看到：

file:///C:\Users\ADMINI~1.DES\AppData\Local\Temp\ksohtml\wps381C.tmp.jpg

通过标签信息和申请列表，就可以充分发挥我们的侦探才能，理清这个药物从首次获批到现在的历次变更，对应每次变更都有FDA的Letter解释这次变更的原因以及FDA的意见。我们以Sorafenib增加适应症为例。

4、从Sorafenib的最新标签来看，该药先后获批了3个适应症：

file:///C:\Users\ADMINI~1.DES\AppData\Local\Temp\ksohtml\wps381D.tmp.jpg

5、对应FDA的审评历史发现，2005年12月20日FDA首次批准其治疗无法手术的肝细胞癌，2007年11月16日，FDA批准增加适应症为晚期肾细胞癌，最后在2013年11月22日，增加适应症对放射性碘治疗不再有效的局部复发或转移性、逐步分化型甲状腺癌。

在第四栏中还有一项十分重要的资料：Review。点击可以进入该药的DrugApproval Package。里面有FDA对该药医学、化学、药学、统计学以及临床方面的评审意见，帮助我们了解FDA对这个药，或者这一类药的评审标准。

file:///C:\Users\ADMINI~1.DES\AppData\Local\Temp\ksohtml\wps381E.tmp.jpg

6、由于Sorafenib还没有仿制药，所以其在DrugDetails页面中显示的是“There is no Therapeutic Equivalents”。为了演示如何寻找新药或仿制药的治疗等效产品，我们选择另一个有仿制品的药物，比如另一种化疗药物Cisplatin

直接跳到Drug Details

file:///C:\Users\ADMINI~1.DES\AppData\Local\Temp\ksohtml\wps381F.tmp.jpg

7、点击Therapeutic Equivalents

file:///C:\Users\ADMINI~1.DES\AppData\Local\Temp\ksohtml\wps3830.tmp.jpg

可以看到所有与该原研药治疗等效品，这里一共有5个仿制品。其中FRESENIUS KABI USA的产品被列为RLD，所以如果我们要在FDA申报ANDA，就必须以FRESENIUSKABI USA的产品为参比，我们同时可以参考FDA的Orange Book查找更多信息。