水系统验证中的OOS与验证偏差调查中的问题

明朗 · 发表于 2012-10-20 21:25:56

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水系统验证执行过程中，其中的一个检测项目超出质量标准，已按OOS程序调查，

但这又是验证过程中出现的异常，是否还需要按验证偏差调查？

或者只按其中一个程序完成调查，无需执行上述2个调查，

请教各位老师解答，谢谢。

开心陪你 · 发表于 2012-10-20 21:31:19

期待高人！

石头968 · 发表于 2012-10-20 22:06:07

哈哈，有时候真的很矛盾。
不管任何阶段，只要检测项目超出质量标准，应按OOS程序调查。
如果排除实验室原因，转入偏差调查程序。

chengang0223 · 发表于 2012-10-20 22:20:04

我是来学习的

蒲公英 · 发表于 2012-10-20 22:23:15

你已经进行了OOS调查，看看你调查的结果，如果排除了在实验室的可能，就要转入生产过程或者验证过程的偏差调查
按照通常的程序是这样的，但是如何排除实验室问题，并不是一个特别容易的工作

明朗 · 发表于 2012-10-20 22:24:11

开心陪你发表于 2012-10-20 21:31
期待高人！

谢谢关注。。。。

明朗 · 发表于 2012-10-20 22:25:21

石头968 发表于 2012-10-20 22:06
哈哈，有时候真的很矛盾。
不管任何阶段，只要检测项目超出质量标准，应按OOS程序调查。
如果排除实验室原 ...

呵呵呵，关键是已经调查，目前OOS原因暂时不确定。

明朗 · 发表于 2012-10-20 22:26:01

chengang0223 发表于 2012-10-20 22:20
我是来学习的

共同学习。。。

石头968 · 发表于 2012-10-20 22:54:47

明朗发表于 2012-10-20 22:25
呵呵呵，关键是已经调查，目前OOS原因暂时不确定。

那也转入偏差调查，全面进行调查，找不到原因，列出可能的原因及风险因素，制定CAPA，继续验证。

明朗 · 发表于 2012-10-20 23:13:22

石头968 发表于 2012-10-20 22:54
那也转入偏差调查，全面进行调查，找不到原因，列出可能的原因及风险因素，制定CAPA，继续验证。

是的，利用排除法，调查可能的原因。

明朗 · 发表于 2012-10-20 23:14:40

蒲公英发表于 2012-10-20 22:23
你已经进行了OOS调查，看看你调查的结果，如果排除了在实验室的可能，就要转入生产过程或者验证过程的偏差调 ...

谢谢你的详细解答

青苹果123 · 发表于 2012-10-21 07:05:57

倾听同仁的意见

雾凇 · 发表于 2012-10-21 08:36:51

学习学习，这个调查起来很难

nana8802 · 发表于 2012-10-21 09:01:58

怎么做还不是很清楚

大草原制药人 · 发表于 2012-10-21 09:07:06

应该是同一内容要在两个文件中体现。

我的乐趣 · 发表于 2012-10-21 09:40:53

应先进行OOS调查

ws680820 · 发表于 2013-1-17 10:37:21

石头968 发表于 2012-10-20 22:06
哈哈，有时候真的很矛盾。
不管任何阶段，只要检测项目超出质量标准，应按OOS程序调查。
如果排除实验室原 ...

对的，OOS只针对检验偏差，其他偏差都走偏差程序。

狗狗 · 发表于 2013-1-17 10:45:12

应该先走OOS程序,根据00S的结果,再进入不同的程序.

明日家园 · 发表于 2013-1-30 14:11:05

进入偏差程序

普子 · 发表于 2013-1-31 20:53:41

哇学习了先走oos调查在看需要偏差否是否要CAPA

[确认&验证] 水系统验证中的OOS与验证偏差调查中的问题