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设计开发项目中FMEA必须吗

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药徒
发表于 2021-12-14 14:31:49 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如题,现行的《设计与开发程序文件》中没有包含对DFMEA和PFEMA的描述,风险管理过程的控制通过风险管理计划和风险管理报告(不断更新)来体现。想咨询下这个FEMA文档是否在项目文件中是否是必须的呢?

(现在在修改这份文件,想加上去,但是又怕加上去又做不到。以前上家虽然有但也只是写一份文件而已。。)
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药徒
发表于 2021-12-14 16:02:18 | 显示全部楼层
一个是设计失效模式分析,一个是过程失效模式分析,虽然可以看待为是风险管理的一种形式,但还是不一样,这个文件是必须的。
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药徒
发表于 2021-12-14 18:56:02 | 显示全部楼层
FMEA这个工具起源于汽车行业,医疗器械没有强制要求。医疗器械必须的是风险管理
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药师
发表于 2021-12-15 10:01:26 | 显示全部楼层
这个不是必须的。医疗器械做好风险管理和风险分析即可。
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药徒
发表于 2021-12-15 12:18:35 | 显示全部楼层
不能这么说,也是一个问题,医疗器械ISO14971只是一个分析指南,更多关注的是产品层面的风险,实际上风险就包括设计,过程,以及管理过程,医疗器械的行业需要多学习学习,还是起步阶段
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药徒
发表于 2023-2-14 14:27:30 | 显示全部楼层
那要看你用FMEA来做什么,如果你有仔细看过14971标准,你会发现风险分析和控制的工具不就推荐了FMEA嘛(当然不是强制的),如果你按照PFMEA和DFMEA来做风险管理,产品的风险分析就会比较全面,不容易遗漏产品设计和过程设计中的风险,其他工具就没这么全面,PHA就没这么强大,过程的风险很多时候就容易忽视。
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药生
发表于 2023-3-1 11:19:38 | 显示全部楼层
非必须,推荐用
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药徒
发表于 2023-3-1 11:23:41 | 显示全部楼层
好问题,我也有这个疑惑,有FMEA的话显得“专业”,但如果产品很复杂的话研发的工作量会很大,,没有的话,怕审评觉得风险做的不够充分
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