国食药监办【2008】7号

zhengyuhuan666 · 发表于 2021-12-14 09:55:08

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我家有个长期未生产的品种再注册批件上留了作业，要求恢复生产时需要按照“国食药监办【2008】7号”要求提供相关材料，学习了文件之后觉得这个文件可能更适用于在做新药时该做的事项，我们这个是个老品种了，还需要再重做一遍吗？希望有做过相关工作的朋友给指点迷津。

sunguoqing · 发表于 2021-12-14 10:42:58

以前的批文按以前的标准发放，以前管的多松啊，一年发了几万个批文，闭着眼发。你指望药监局认以前的烂账吗？旧产品想要再上，补充申请还真的按现在要求来，要不为什么说新3类4类的补充申请通过等同于一致性评价呢。
别犹豫了，肯定要重做的。

zhengyuhuan666 · 发表于 2021-12-14 11:06:59

sunguoqing 发表于 2021-12-14 10:42
以前的批文按以前的标准发放，以前管的多松啊，一年发了几万个批文，闭着眼发。你指望药监局认以前的烂账吗 ...

那这不是相当于让老品种都重报一次吗

sunguoqing · 发表于 2021-12-14 11:15:58

补充申请没想象中那么难，临床不用做呀，补充资料，补充稳定性研究，补充参比，看品种的市场，有利润的大品种是值得搞的，关键要看公司层面战略，老品种太多，竞争激烈的，感觉进度干不过竞争对手的，就别搞了，把优势集中发挥。

小金库 · 发表于 2023-2-15 17:46:55

谢谢分享！！！

[法律法规] 国食药监办【2008】7号