关于无菌包装密封性检测

才女筱沐 · 发表于 2021-12-13 11:17:34

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本帖最后由才女筱沐于 2021-12-13 13:45 编辑

如题：无菌包装密封性检测依据的行标为YY/T 0681.4（对应的ASTM标准为ASTM F 1929),行标已更新为21版，2022年4月执行，最明显的变化为“时间发生变化”----“原来是5到20S，现在是每边不超过5秒”。修改理由据说是ASTM方法制定委员会经过很多实验室的比对试验，发现如果封边存在50um及以上的泄露，2-3秒就可以观察到，原来规定时间过长，容易有假阳性发生。

另外，提醒一下，体系文件染料渗漏的方法可以更新了。

好的 · 发表于 2021-12-13 11:30:24

，还有解读

张酒妮儿 · 发表于 2021-12-13 11:47:44

谢谢才女

49881626@qq.com · 发表于 2021-12-13 12:18:56

绝对专业

Nichole1 · 发表于 2021-12-13 13:25:25

非常感谢

skyyj830205 · 发表于 2021-12-13 14:27:54

感谢楼主的分享

117342780 · 发表于 2021-12-13 16:29:40

结合密封强度，也可以来验证湿热灭菌用的tyvke呼吸袋的密封性

fromzjg · 发表于 2021-12-13 16:47:20

感谢分享，已更新。

大CC · 发表于 2021-12-13 16:50:19

感谢老师的资料分享

依然故我 · 发表于 2021-12-13 17:25:51

感谢楼主的分享

hoyingpang · 发表于 2021-12-14 08:50:04

谢谢分享！发帖方知回帖难...

17601227449 · 发表于 2021-12-14 09:10:28

感谢楼主的分享

战战兢兢业业 · 发表于 2021-12-14 09:29:58

谢谢分享，但是我们是棕色西林瓶灌装的注射剂，药液本身也带有颜色，这种产品是不是只有负压法检测密封性了呢

阿勇12345 · 发表于 2021-12-14 10:20:40

小红心送给你

妤妤妤 · 发表于 2021-12-14 10:45:34

感谢分享

才女筱沐 · 发表于 2021-12-14 11:02:11

舒月发表于 2021-12-14 09:29
谢谢分享，但是我们是棕色西林瓶灌装的注射剂，药液本身也带有颜色，这种产品是不是只有负压法检测密封性了 ...

你这个药品还是器械？

JL052 · 发表于 2021-12-14 12:40:58

器械包装的规范文件刚刚更新的标准
标准从严变松变更起来有些麻烦

吱977f3c07 · 发表于 2021-12-14 13:48:19

谢谢大佬分享

深海游鱼 · 发表于 2021-12-15 11:08:25

谢谢才女，还想问一下密封性检测采用真空方法测试有方法依据吗，或者说有强制性要求吗？

陪你看日出 · 发表于 2021-12-15 16:50:45

谢谢分享，已更新

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