GAMP 5 N0.1

Russell-Cao · 发表于 2021-12-12 21:11:00

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GAMP 5 3.3计算机化系统的验证框架“对于自动化生产设备，应当避免对单独的计算机系统进行验证。”
如何理解？

过路路过 · 发表于 2021-12-13 08:46:54

计算机化系统与计算机系统的区别

自动化设备+电脑是一个大的系统，应该整体验证的

我是QA刘 · 发表于 2021-12-13 08:53:16

我的理解是：自动化生产设备是靠操作人工操作控制软件来使设备运行，那么设备本来就是计算机化系统，在设备确认的时候，如IQ，OQ同步对开展计算化系统验证即可（比如软硬件版本和名称及是否有备份控制软件，权限功能，操作界面导航测试，软件控制功能测试，通讯测试，审计追踪，数据备份与恢复，配方参数设置，报警功能，电子报表生成，打印功能等等）。

jingyu501 · 发表于 2021-12-13 09:08:32

一些设备本身是带有控制系统/计算机化系统的，不要单独对电脑部分做确认。而是要和设备本身一起。
再说了有的设备的控制是基于PLC，本身也没法分开。

cq226 · 发表于 2021-12-13 09:39:47

自动化生产设备带有软件控制系统，单独的计算机就只是电脑

crazysteal · 发表于 2021-12-13 10:14:42

一般自控软件分类为4类，验证的时候与工艺验证、设备验证一起做即可，不需要单独做自控类的CSV验证，需要单独做CSV验证的一般都是药厂用的信息化软件如MES,STTS，wms等

﹏soゝ繆斯 · 发表于 2021-12-13 11:36:29

就是不要单机验证，没有意义。

richard95 · 发表于 2021-12-13 13:25:26

首先要明白计算机化系统与计算机系统的区别，
计算机化系统本身就不仅仅只是计算机系统，还有相关的控制、连接、辅助设备，要将其整体看做一个黑匣，从而对整体的输入、输出进行验证。

小胖子和小瘦子 · 发表于 2021-12-13 15:11:00

就是不需要对系统单独验证，跟设备一起验证即可。。。。。。
作为整个验证文件的一个部分即可。。。。

小金库 · 发表于 2022-7-15 13:00:56

就是整体

qdxuanyu · 发表于 2022-7-15 13:31:07

单独意思不大

[吐槽及其他] GAMP 5 N0.1

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