请问d级洁净区的洁净服消毒方式有哪些？

棉花糖b8i · 发表于 2021-12-12 15:41:41

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请问d级洁净区的洁净服清洗烘干后的消毒方式？

战战兢兢业业 · 发表于 2021-12-13 09:10:00

臭氧消毒的比较多，一般D级也不需要121℃湿热灭菌

芸梦九天 · 发表于 2021-12-12 17:05:24

呃.不都是做过验证的消毒剂浸泡然后用饮用水接洗衣机洗吗？至于用哪些消毒剂.看自己公司了....

Henry1234567811 · 发表于 2021-12-13 07:57:29

D級區的衣物清洗烘乾後, 一般不需要特別經過濕熱滅菌或特殊的消毒處理. 因為GMP指引中對D級區環境只有在浮游菌動態規格要小於200CFU, 落下菌100CFU. 因此在D級區的服裝只要經過一般清洗烘乾程序, 應該都不會帶入過多的微生物, 進而影響D級區環境. 所以就風險上來說, D級區的操作人員穿著以一般方法清洗ˋ烘乾後的潔淨服即可. 如果再要求多一些的話, 可以驗證潔淨服表面經清洗烘乾程序可以達到預期的減菌程度, 如10^4以上.

吴欢 · 发表于 2021-12-13 08:22:34

装个紫外灯照一下就行

hetaoren · 发表于 2021-12-13 08:39:29

口服药物的D级生产区所用的衣服，用合格的纯化水洗净就可以，但洗的过程要安格控制污染。生物制药和注射剂等无菌要求高的剂型，也有一部分准备操作是在D级区的，这种情况下的洁净服，直接湿热灭菌了。不过，任何消毒灭菌操作都得做验证。

cxj0205 · 发表于 2021-12-13 08:39:33

Henry1234567811 发表于 2021-12-13 07:57
D級區的衣物清洗烘乾後, 一般不需要特別經過濕熱滅菌或特殊的消毒處理. 因為GMP指引中對D級區環境只有在浮 ...

你这个是繁体字吗？

cxj0205 · 发表于 2021-12-13 08:39:59

Henry1234567811 发表于 2021-12-13 07:57
D級區的衣物清洗烘乾後, 一般不需要特別經過濕熱滅菌或特殊的消毒處理. 因為GMP指引中對D級區環境只有在浮 ...

你这个是繁体字吗？

小蔷 · 发表于 2021-12-13 09:52:18

我们都是用的121°灭菌，7天的灭菌有效期

胖妞1 · 发表于 2021-12-13 10:27:23

有条件的可以臭氧消毒或者紫外消毒，文件中制定存放有效期。

novacyl277 · 发表于 2021-12-13 12:38:12

不用消毒，洗完烘干后就OK了，我们做过微生物的验证，没问题

依然星期三 · 发表于 2021-12-13 12:47:42

D级区的清洗效果验证做一下就行了，没必要灭菌了！

18809939563 · 发表于 2021-12-13 13:02:15

D级洁净区对洁净服消毒灭菌没有要求

朝阳初升 · 发表于 2021-12-13 17:46:20

只清洗不灭菌

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米大白 · 发表于 2022-1-14 15:50:16

novacyl277 发表于 2021-12-13 12:38
不用消毒，洗完烘干后就OK了，我们做过微生物的验证，没问题

可以告诉下你们做验证时采取的微生物限度标准是哪个吗？谢谢

BOBO1899 · 发表于 2022-1-14 15:59:12

D级区洗干净就可以了，为啥要消毒？

novacyl277 · 发表于 2022-1-17 09:35:29

Riciling 发表于 2022-1-14 15:50
可以告诉下你们做验证时采取的微生物限度标准是哪个吗？谢谢

按D级环境的微生物标准来

米大白 · 发表于 2022-1-17 14:51:43

novacyl277 发表于 2022-1-17 09:35
按D级环境的微生物标准来

感谢回复。洁净服又不与产品直接接触，我怕这个限度有点严格，怕做不过

内拉祖里 · 发表于 2022-3-13 21:13:59

高压蒸汽灭菌

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