最终与非最终无菌制剂是否可以共线

licongxin · 发表于 2021-12-8 15:22:50

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请教各位大神：最终与非最终无菌制剂是否可以共线？法规或GMP检查通报有相关内容吗？谢谢！

逸清草堂 · 发表于 2021-12-8 15:26:42

不是刚出了一个指南吗，你可以看看

喜之郎 · 发表于 2021-12-8 17:17:03

至少以前可以，现在么，请与所在地省局确认，因为需要办理药品生产许可证。

firefly1 · 发表于 2021-12-8 17:35:56

理论上最终灭菌按非最终灭菌管理且不涉及共线排斥问题就可以共线，但工艺肯定不一样，你们怎么实现相同工序不同工艺的操作？不要想当然所以然，要做风险评估。

中国移动 · 发表于 2021-12-9 10:13:36

目前我们是可以共线的，风险评估要做充分

江鱼眷夏 · 发表于 2022-1-11 11:17:46

江苏省是明确不给共线生产的

武越 · 发表于 2022-1-25 12:00:14

不可以的好像有要求了最终和非最终只能一种

pgyang007 · 发表于 2022-2-8 18:14:48

不会批准的

好兵帅克 · 发表于 2022-4-14 16:55:58

我们最终与非最终的分开了，注册时明确了各生产线生产的品种

20580502 · 发表于 2022-6-1 16:33:12

本帖最后由 20580502 于 2022-6-1 16:34 编辑

建议与当地省局沟通，他们是否同意。如果同意，是否有给定策略，如果无，可以进行风险评估，阶段生产是没有问题的。

小金库 · 发表于 2023-4-26 19:59:14

谢谢分享！！！

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