MAH生产负责人岗位职责

gk87

MAH体系部生产负责职责描述

1.        部门/岗位基本信息
1.1        部门： MAH体系部
1.2        职位名称：MAH生产管理
1.3        工作地点：上海
2.        部门/岗位职责
        负责委托产品的生产管理的监督工作，保证受托方药品生产按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；
        确保受托方严格执行与生产操作相关的各种操作规程；
        负责并协调将产品工艺技术转移至受托生产企业，确保受托生产企业按照注册的工艺完成生产工艺摸索和验证，完成清洁验证；
        确保受托企业完成各种验证工作；
        监督受托企业的厂房和设备已进行必要的确认和维护保养，以保持其良好的运行状态；
        参与受托企业关于委托产品的生产和设备的关键参数制定、执行、审核，保证生产与质量的持续改进；
        审核产品工艺规程，审核生产操作规程、清洁规程及批生产记录，工艺验证以及清洁验证方案和报告的审核，委托产品相关生产变更、偏差的审核；
        确保受托生产企业的相关生产操作人员经过上岗培训和再培训，并根据实际需要调整培训内容；
        参与供应商与受托生产企业的遴选与审计；参与用户投诉、召回、不良反应、药物警戒相关的生产部分调查和评估等质量相关行为；
        参与企业定期自检，配合外部审计以及官方核查；
        负责审核GMP生产相关管理文件和操作文件编写和监督执行；

yuqin238540

青春收割者 发表于 2022-2-8 08:18
法规上没说要有吧。只是一般都有。法规上是生产负责人（如有），这么写的。

那你可以再仔细去研究研究，反正如果没有生产负责人是不可能成为持有人的，我们单位就是持有人。

yanyuhuicheng

hometown04 发表于 2022-01-13 16:05
药品上市许可持有人检查要点（征求意见稿）里，一、机构与人员里，（二）关键人员是否为全职人员，包括：法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（如有）、质量管理负责人、质量受权人。意思是研发单位作为MAH的话，是可以不设生产管理负责人的。

药品生产许可证明确规定需要驻厂监督

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