安规对电池的要求

起点在脚下 · 发表于 2021-12-6 16:18:16

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

产品为一次性使用的手术电极产品，里面有7号电池给辅助功能供电，电池不能拆卸。判断为非内部电源供电设备。小白请问下GB 9706.1里面对产品里面的电池有电气安全的要求吗？

snake1 · 发表于 2021-12-6 16:28:48

比较关心你们的灭菌方式，气体比例和气体置换，有电池会有爆炸风险

起点在脚下 · 发表于 2021-12-6 16:38:40

用环氧乙烷灭菌的。这个为啥有爆炸的风险，一般什么原因会导致爆炸？

snake1 · 发表于 2021-12-6 16:42:56

起点在脚下发表于 2021-12-6 16:38
用环氧乙烷灭菌的。这个为啥有爆炸的风险，一般什么原因会导致爆炸？

电池有自燃

zxj8090 · 发表于 2021-12-7 09:50:52

这是有源设备，为什么“判断为非内部电源供电设备”？

起点在脚下 · 发表于 2021-12-7 13:07:43

zxj8090 发表于 2021-12-7 09:50
这是有源设备，为什么“判断为非内部电源供电设备”？

是有源附件，但电池仅给辅助功能供电，产品的电凝电切主要功能还是由主机提供的。所以判断为非内部电源供电设备

小金库 · 发表于 2022-8-14 11:30:56

感谢分享。

飞tyxcv52f · 发表于 2024-12-11 09:32:59

您好，想问下这个电极安规是全检吗？

ALPACA · 发表于 2024-12-11 09:50:46

GB 9706.1 对一次性使用含不可拆卸 7 号电池手术电极产品的电池电气安全有要求。在防电击方面，限制电池最大输出电压与电流，避免患者、使用者遭电击，规定单一故障状态下患者漏电流、外壳漏电流安全限值，要求产品绝缘、防护措施防电池正负极意外短路致电气危险，如合理布局电池仓、设绝缘屏障、加强电池电极绝缘。电池寿命终止处理上，确保电量耗尽或性能下降时产品关键安全功能正常，或及时警示提醒更换，防因电池问题误操作或安全失效，像电量低时发声光信号或传数据至设备控制系统。此外，还涉及电池充电管理（若适用）、电磁兼容性及电池标识等要求，以保产品含电池部分电气安全与性能稳定可靠，满足医疗电气设备安全通用标准，护患者、使用者安全健康。