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[方法验证及确认] 定量限的问题

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发表于 2021-12-6 10:16:57 | 显示全部楼层 |阅读模式

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一直有个问题想请教大佬们
比如我现在有个实验方法稀释倍数为20,样品取样量2g,样品和对照品进样量都是10ul;我液相进了个对照品浓度假设是2ug/ml,信噪比正好10:1
那我的定量限到底是2*20/2 ug/g,还是2ug/ml*10ul还是2ug/ml
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药徒
发表于 2021-12-6 10:24:54 | 显示全部楼层
定量限是和方法关联的,10ul的定量限和100ul的定量限不一致,且不一定呈线性。
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 楼主| 发表于 2021-12-6 10:31:23 | 显示全部楼层
桃源のLittle 发表于 2021-12-6 10:24
定量限是和方法关联的,10ul的定量限和100ul的定量限不一致,且不一定呈线性。

所以是那种?要不要考虑稀释倍数和取样量的问题
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药徒
发表于 2021-12-6 10:36:49 | 显示全部楼层
化药一般把2ug/ml作为这个杂质检测方法的定量限
2ug/ml*10ul和仪器性能相关,一般用的少,比如仪器厂商喜欢用表现仪器性能优越
2*20/2 ug/g这种用于方法检出限,用于中药,食品化妆品等复杂样品制备,实际操作过程中会用样品中加入对照品,然后进行提取(离心,萃取,衍生化等一系列操作),再上仪器检测
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药徒
发表于 2021-12-6 11:13:58 | 显示全部楼层
zhouh2001 发表于 2021-12-6 10:31
所以是那种?要不要考虑稀释倍数和取样量的问题

2ug/ml。验证报告中应该写:该方法的定量限为2ug/ml。这个2ug/ml的定量限只能用于该方法。
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药神
发表于 2022-7-15 12:29:11 | 显示全部楼层
非常感谢分享
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