质量部新手，请问常规检测频率问题，

岚心，检验 · 发表于 2021-12-2 15:07:58

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我们是医疗器械生产公司，现未正式投产，请问洁净室、纯化水常规检验的频率是按正常还是可以减少，有没有相关的法律法规文件参考，谢谢。

范范艾米 · 发表于 2021-12-2 15:17:29

洁净室检测频次参考药典第4部、YY0033,纯化水检测频次可以参考医疗器械工艺用水指南。

夏至飘雪 · 发表于 2021-12-2 15:18:23

一般有不连续生产、连续生产和停产、恢复生产不同要求的吧，这些内容是看你内部文件的规定，内部文件规定的依据一般是你验证的出来的结果

凉风 · 发表于 2021-12-2 16:46:21

文件作出规定，目前如果停产状态，且可能持续较长，可以直接停掉，等计划恢复的时候做好验证即可

不过建议纯化水系统和空调系统日常还是需要开一下，并进行维护，可以不监测。

岚心，检验 · 发表于 2021-12-9 15:11:29

凉风发表于 2021-12-2 16:46
文件作出规定，目前如果停产状态，且可能持续较长，可以直接停掉，等计划恢复的时候做好验证即可

不过建 ...

我们是体系考核时试生产的。拿证之后还没有正式投产，目前在做产品的宣传单页，说明书，包装盒等。这期间空调和水每周也会开几次。那正式投产前洁净室的环境监测这些记录类的不用做吗？有没有具体哪个文件上有相关规定的？谢谢。

jidaifei · 发表于 2021-12-10 19:04:01

你看你自己的验证报告的要求，在何种情况下需要再验证，比方说你验证报告规定了15天不开机就要重新验证，那你就15天开一次，检测一次。

岚心，检验 · 发表于 2021-12-13 09:06:28

jidaifei 发表于 2021-12-10 19:04
你看你自己的验证报告的要求，在何种情况下需要再验证，比方说你验证报告规定了15天不开机就要重新验证，那 ...

收到，谢谢