关于水系统和空气净化系统验证的疑问

bbcsz · 发表于 2012-10-20 17:09:35

水系统验证分为几个阶段，在第2阶段的水才可以用于生产用途。我个人认为在第1阶段完全是可以用作清洁的，但水要是检测合格的。

青苹果123 · 发表于 2012-10-20 19:02:25

大家的观点都近似，同步也好，不同步也罢，看企业排的计划，注意取样及检验项目，正像楼上说的理化及卫生学的检测

咕咕 · 发表于 2012-10-20 19:13:05

1014366549 发表于 2012-10-20 16:35
水系统的理化指标先做，空调净化系统验证结束再做生测指标

你是这样做的吗?

咕咕 · 发表于 2012-10-20 19:17:59

lvjiancheng 发表于 2012-10-20 16:41
这个没有硬性规定吧？！如果在非洁净区有用水点样品该怎么取呢！
拿我们这举个例子：
我们做提取物，GM ...

GMP第62条,取样区的洁净度应与生产环境一致.

如果是专家提出这点时,该如何回答?

youkudianying · 发表于 2012-10-20 20:54:23

我觉得没有先后的，只要安装调试玩了就可以做了

开心陪你 · 发表于 2012-10-20 21:18:52

水应该先行

lvjiancheng · 发表于 2012-10-20 22:44:55

咕咕发表于 2012-10-20 19:17
GMP第62条,取样区的洁净度应与生产环境一致.

如果是专家提出这点时,该如何回答?

我认为看GMP，一定要全面的看。
GMP第62条，是第四章厂房设施--------第三节仓储区--------最后一条。
1、这里GMP应该想表达的意思是，储存在库房的物料取样要求，纯化水存放在仓储区吗？
2、退一步说，细看下后半句“如在其他区域或采用其他方式，应当能够防止污染或交叉污染”。如果真这么问我会这样回答，我们虽然不在洁净区，但我们有<取样标准SOP>来削减风险，SOP规定如下：取样前对取样口75乙醇消毒，瓶口与放水口贴近减少与空气接触，取样后立即封闭取样瓶.......
3、最后我感觉，如果真这么问，估计是验证官员和你们公司有仇!!

luhaojun · 发表于 2012-10-22 12:57:17

呵，向大家学习。这样的讨论好

咕咕 · 发表于 2012-10-22 15:34:24

lvjiancheng 发表于 2012-10-20 22:44
我认为看GMP，一定要全面的看。
GMP第62条，是第四章厂房设施--------第三节仓储区--------最后一条。 ...

3、最后我感觉，如果真这么问，估计是验证官员和你们公司有仇!!

先生，公司都得验证官员的搞好公关，不存在此问题。

zaa2007 · 发表于 2012-10-22 21:49:21

可以同时进行

zaa2007 · 发表于 2012-10-22 21:50:29

包括新建的注射用水系统和纯化水系统也可以同步验证

9v18 · 发表于 2012-10-28 19:29:56

咕咕发表于 2012-10-20 15:38
把制水站建在洁净区里头

这个肯定不行吧

/aiq快乐回家 · 发表于 2015-2-9 14:12:58

要看空调系统是给什么区域送风，因为中间还涉及到蒸汽加湿的情况，如果是无菌区域的那加湿用蒸汽必须是洁净蒸汽，那必须水系统验证让后蒸汽系统验证最后空调系统验证。

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