变更审批可否由QA经理负责？

piao0923

请问，变更事项审批，变更是否可以关闭等这些工作是否可以由QA经理负责？如果必须由质量负责人参与，哪些环节是必须由质量负责人签字的？

classicboy

请你看一下GMP第二十三条，有关质量负责人的职责内容。

黑喵警长

审核和批准所有与质量有关的变更。
不要听误导，跟变更大小没关系。有关系的是偏差。

janet_chen1

重大变更需要质量负责人批准，其他的QA经理即可。

liuchaons

连GMP都没看，说你也不明白。。。。

zhengyanchao

看变更大小，GMP有规定

发呆DZH

第二十三条 质量管理负责人
（一）资质：
质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
（二）主要职责：
1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；
2.确保在产品放行前完成对批记录的审核；
3.确保完成所有必要的检验；
4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；
5.审核和批准所有与质量有关的变更；

猫咪特工

发呆DZH 发表于 2022-06-27 22:30
第二十三条 质量管理负责人
（一）资质：
质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
（二）主要职责：
1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；
2.确保在产品放行前完成对批记录的审核；
3.确保完成所有必要的检验；
4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；
5.审核和批准所有与质量有关的变更；

说得对

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晴天°皓月

需要质量负责人批准

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妙手药王

发呆DZH 发表于 2022-6-27 22:30
第二十三条 质量管理负责人
（一）资质：
质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专 ...

有几个是质量负责人真正亲力亲为的？

发呆DZH

妙手药王 发表于 2022-7-2 20:48
有几个是质量负责人真正亲力亲为的？

大部分公司基本都是质量负责人以下的人对质量把关的吧，从各个QA岗位到QA主任，再到质量负责人，领导只是签个字，除非关键的决策。公司每天那么多文件，最后大部分都集中到了质量负责人那里，领导每天桌面一大堆文件，还有各种会议，想让领导一个个认真去看，不太现实