仓库使用的称量分装器具，例如一次性灭菌勺，无菌分装袋之类的物料供应商管理

神经蛙vnz · 发表于 2021-11-30 16:40:19

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请问一下各位，我们是生物制品企业，对于非生产使用的耗材，而是仓库称量分装使用的耗材，例如称量使用的一次性灭菌勺，还有分装用的无菌分装袋，这种物料需要按照GMP物料管理要求对其供应商进行严格管理吗，需要生产商和经销商提供什么资质呢，如果供应商无法提供GMP要求的资质该如何处理呢，感谢各位解答！

annaline225 · 发表于 2021-11-30 16:56:09

为什么会认定这些耗材是非生产用耗材呢？分装的目的是什么？我理解你这个分装就是生产前的备料或分料了

神经蛙vnz · 发表于 2021-11-30 17:07:50

annaline225 发表于 2021-11-30 16:56
为什么会认定这些耗材是非生产用耗材呢？分装的目的是什么？我理解你这个分装就是生产前的备料或分料了

可能是我理解或者表述的问题，我的意思是这些耗材不是生产部门在生产时使用的，这些耗材也不会直接接触产品，仓库使用的目的确实是为了生产做准备的，那对这些耗材的管理需要按照GMP物料管理吗？

玲儿响叮当 · 发表于 2021-11-30 19:56:12

不要太狭隘，现在的理解都是大生产，大质量，别狭隘的认为生产车间的生产才是生产部分。
针对你的问题，首先需要对仓库使用的这些耗材的用途与要求进行确认，再评估供应商的要求，这个时候就要按照公司质量对于公司供应商的分类要求开展相关工作。可以类比无菌聚乙烯袋的管理要求，是一样的，对无菌还是会有影响的，那对于供应商还是应该要管理的，比如资质的审计，重点对于厂房的无菌环境，灭菌情况等等，只是作为辅助用器具，定期审计的周期可以长一点，不必像关键原辅料，每年审计。
个人理解，欢迎指正。

liuchaons · 发表于 2021-11-30 19:57:35

分级管理啊，可以审核放行啊

小金库 · 发表于 2022-7-12 19:25:32

非常给力的资料,多谢分享

[供应商管理] 仓库使用的称量分装器具，例如一次性灭菌勺，无菌分装袋之类的物料供应商管理

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