中药制剂非无菌口服液的的胶塞材质

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根据《已上市中药变更研究技术指导原则（一）》：七、变更药品的包装材料和容器：（二）变更直接接触药品的包装材料和容器

　　这类变更只涉及非无菌固体制剂（如片剂、胶囊、栓剂等），非无菌半固体制剂及液体制剂（如软膏、乳膏、洗剂、口服溶液等）。其他制剂变更不属于此类变更的范畴。

　　此类变更应不降低产品的质量和稳定性，不改变原包装系统的特性（例如原包装系统具有防止儿童误打开的作用）。

　　此类变更需要根据变更的具体情况，进行相应的研究验证工作，需重点关注变更后包装材料与变更前包装材料相比，是否具有一致或更好的防水/氧气渗透能力，或者具有较好的避光功能。

      属于《已上市中药变更事项及申报资料要求》9.5变更药品包装材料和容器

进行中药制剂非无菌口服液的的胶塞材质的变更：氯化丁级橡胶胶塞变更为溴化丁级橡胶胶塞

     这个变更需要哪些资料准备呢

    1.生产三批商业批（三批的检验报告要求是自己生产完成后送检还是等着申报的时候省局要求等人来抽检呢）

2、三批的常温和加速个6个月的稳定性试验

3.是否具有一致或更好的防水/氧气渗透能力

问题：1.三批的检验报告要求是自己生产完成后送检还是等着申报的时候省局要求等人来抽检呢

2. 是否具有一致或更好的防水/氧气渗透能力这个资料是必须的吗

3. 有没有需要做而没有涉及上的呢？

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