体外诊断试剂成品检验取样量

牙互黑 · 发表于 2021-11-27 09:21:57

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请教各位，体外诊断试剂的成品检验取样量是依照哪个法规定的。

我是vvv · 发表于 2021-11-27 13:30:48

我也是医疗器械，我们按GBT2828.10和成品检验量二至三倍的来确认样品数量，留样是全检的二至三倍去来留样

牙互黑 · 发表于 2021-11-27 14:27:59

我是vvv 发表于 2021-11-27 13:30
我也是医疗器械，我们按GBT2828.10和成品检验量二至三倍的来确认样品数量，留样是全检的二至三倍去来留样

请问成品检验量2-3倍是哪个法规说明的

element0421 · 发表于 2021-11-27 14:44:21

北京局以前发过一个留样检查要点指南，可以参考。留样数量需要根据留样目的、检测项目等综合制定

lv4xx · 发表于 2021-11-27 15:25:28

element0421 发表于 2021-11-27 14:44
北京局以前发过一个留样检查要点指南，可以参考。留样数量需要根据留样目的、检测项目等综合制定

感谢分享，谢谢！

宏哥 · 发表于 2021-11-29 11:34:20

element0421 发表于 2021-11-27 14:44
北京局以前发过一个留样检查要点指南，可以参考。留样数量需要根据留样目的、检测项目等综合制定

正解，点赞！被你抢先了!

davidzjy · 发表于 2021-11-29 12:51:32

留样和成品检验可是完全两回事参考参考就行了

element0421 · 发表于 2021-11-30 08:45:00

davidzjy 发表于 2021-11-29 12:51
留样和成品检验可是完全两回事参考参考就行了

说是这样说，但是两者之间的关系是怎么样的？如果只是成品检验，那只要够你全性能检测就ok了，哪里需要留样。

张。。。 · 发表于 2021-11-30 15:23:29

element0421 发表于 2021-11-27 14:44
北京局以前发过一个留样检查要点指南，可以参考。留样数量需要根据留样目的、检测项目等综合制定

感谢分享

davidzjy · 发表于 2021-12-2 17:37:39

element0421 发表于 2021-11-30 08:45
说是这样说，但是两者之间的关系是怎么样的？如果只是成品检验，那只要够你全性能检测就ok了，哪里需要留 ...

非要讲道理那就是没要求自己看着办

牙互黑 · 发表于 2021-12-10 09:06:44

element0421 发表于 2021-11-27 14:44
北京局以前发过一个留样检查要点指南，可以参考。留样数量需要根据留样目的、检测项目等综合制定

我想问的是成品取样的，二到三倍的检验量有解释吗

jidaifei · 发表于 2021-12-10 11:20:13

我很纳闷啊，成品检验不是根据技术要求来的吗？

element0421 · 发表于 2021-12-12 13:23:08

牙互黑发表于 2021-12-10 09:06
我想问的是成品取样的，二到三倍的检验量有解释吗

很久以前这个量会再产品标准里写

element0421 · 发表于 2021-12-12 13:24:02

jidaifei 发表于 2021-12-10 11:20
我很纳闷啊，成品检验不是根据技术要求来的吗？

成品检验是根据技术要求来的，他们说的是成品取样量

wanxia1 · 发表于 2022-12-5 13:15:08

element0421 发表于 2021-11-27 14:44
北京局以前发过一个留样检查要点指南，可以参考。留样数量需要根据留样目的、检测项目等综合制定

感谢分享

a1234567890 · 发表于 2024-4-28 17:17:56

楼主找到答案了吗，可以分享一下吗