药物警戒体系的建立，大家有什么想法吗？

孤宇 · 发表于 2021-11-26 14:46:42

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药物警戒质量管理规范还有几天就正式实施了
警戒负责人是怎么设定的？
如果聘请独立符合条件的人员符合GVP规定
如果不是另聘
是质量负责人兼任？
还是质量受权人兼任？（仅限于质量负责人和质量受权人是两个人）
如果质量受权人和质量负责人一人兼任
是否可以再兼任药物警戒部门负责人？

张生2003 · 发表于 2021-12-2 16:37:24

孤宇发表于 2021-11-26 16:18
新规GVP中要求公司成立药物警戒体系，成立独立部门，如果委托第三方是否符合要求？请问贵司是如何回复药 ...

《规范》明确规定，允许委托。

第十五条持有人是药物警戒的责任主体，根据工作需要委托开展药物警戒相关工作的，相应法律责任由持有人承担。
第十六条持有人委托开展药物警戒相关工作的，双方应当签订委托协议，保证药物警戒活动全过程信息真实、准确、完整和可追溯，且符合相关法律法规要求。
集团内各持有人之间以及总部和各持有人之间可签订药物警戒委托协议，也可书面约定相应职责与工作机制，相应法律责任由持有人承担。

非洲美食家 · 发表于 2021-11-26 16:49:34

兼任转授权完毕

没有伴的鱼 · 发表于 2021-11-26 16:29:50

可以委托，这个没问题。

伊娃瓦力 · 发表于 2021-11-26 15:19:49

委托第三方

孤宇 · 发表于 2021-11-26 14:48:21

目前我公司准备质量受权人兼任，还没上报

llz09301112 · 发表于 2021-11-26 15:06:21

由质量受权人兼任

孤宇 · 发表于 2021-11-26 16:18:29

伊娃瓦力发表于 2021-11-26 15:19
委托第三方

新规GVP中要求公司成立药物警戒体系，成立独立部门，如果委托第三方是否符合要求？请问贵司是如何回复药监部门的？

孤宇 · 发表于 2021-12-3 15:30:35

张生2003 发表于 2021-12-2 16:37
《规范》明确规定，允许委托。

委托后，公司是否可以不设立独立的药物警戒部？
质量部兼任沟通事宜，但是药物警戒体系文件是否还要编写？
谢谢！

欢迎大家提出自己的见解！！

孤宇 · 发表于 2021-12-3 15:31:04

自己顶一下，别让帖子沉底了

孤宇 · 发表于 2021-12-28 11:42:00

孤宇发表于 2021-12-3 15:31
自己顶一下，别让帖子沉底了

药物警戒质量管理规范正式实施了，各种培训也在有序展开

孤宇 · 发表于 2021-12-28 11:52:39

历程

孤宇 · 发表于 2023-6-19 14:14:21

[吐槽及其他] 药物警戒体系的建立，大家有什么想法吗？

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