原料药生产，投料按比例投，验证怎么办？

DDDPPP · 发表于 2021-11-26 11:07:51

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原料药生产时，投料是按中间体数量与各物料的比例投，但中间体的收率变化较大，如果工艺参数不变，那验证该怎么办？

季风 · 发表于 2021-11-26 11:24:40

选工艺参数上下限进行验证，确定参数范围。实际生产时不超出经验证的工艺参数范围即可。

妙手药王 · 发表于 2021-11-26 12:32:38

中间体收率总有个范围吧？其他物料配比按规定投啊，会影响什么参数呢？

柳莫虚 · 发表于 2021-11-26 16:41:23

这和中间体收率没关系，按比例计算投料量就可以了

DR7004 · 发表于 2021-11-27 13:25:56

制定一个收率范围

光脚大象 · 发表于 2021-11-27 13:33:58

验证的批次里面包含上下限。

along9833 · 发表于 2021-11-29 09:33:26

呵呵，看看，我这还没有投产，路过学习下。

DDDPPP · 发表于 2021-11-29 14:19:36

季风发表于 2021-11-26 11:24
选工艺参数上下限进行验证，确定参数范围。实际生产时不超出经验证的工艺参数范围即可。

谢谢，就有个疑问:一个物料投30㎏和40㎏两种，但工艺反应都是一个小时，那会不会40㎏的反应不完全？

along9833 · 发表于 2021-12-8 19:33:20

一般都会吧便宜的多投，确保生产成品质量。

fanhaijun46 · 发表于 2021-12-10 15:05:47

DDDPPP 发表于 2021-11-29 14:19
谢谢，就有个疑问:一个物料投30㎏和40㎏两种，但工艺反应都是一个小时，那会不会40㎏的反应不完全？

为什么会反应不完全？

17370544196 · 发表于 2021-12-20 15:59:53

都会有收率范围的啊

along9833 · 发表于 2021-12-23 10:19:32

验证收率范围，验证影响收率的因素，验证监控要点是否正确，验证本设备是否满足生产需求，得出最大投料量，最小投料量，最佳投料量。就是对研发工艺的确实和设备的确实。

along9833 · 发表于 2021-12-23 10:21:15

当然如果对反应收率不满意，还可以调整反应投料量和个别参数，毕竟实验数据到生产来还是有改动的。

along9833 · 发表于 2022-1-2 16:15:19

收率本来就是一个范围，你没有看到化学试剂吗？都是一个范围，前期研发可以改变物料投料量，看看那些对合成有影响，可以改变顺序看看有啥影响，可以挑战温度等参数，看看有啥影响。最后找一个最时候自己生产的工艺路线和工艺参数。

wdd1971 · 发表于 2022-1-11 12:24:56

验证收率范围，验证影响收率的因素，验证监控要点是否正确，验证本设备是否满足生产需求，得出最大投料量，最小投料量，最佳投料量。就是对研发工艺的确实和设备的确实

夏夜之恋 · 发表于 2022-1-30 11:13:44

收率本来就是一个理论范围，如果步骤较多会导致后续步骤投料范围变得更大。可以根据研发反应的研究进行评估，看看那些对合成有影响，还需要考虑设备的容积是否能满足最大和最小投料量，评估后验证时只需要对正常产出进行验证，至于最大和最小批量可以用持续工艺验证进行收集。

along9833 · 发表于 2022-4-3 13:25:48

本帖最后由 along9833 于 2022-4-3 13:26 编辑

DDDPPP 发表于 2021-11-29 14:19
谢谢，就有个疑问:一个物料投30㎏和40㎏两种，但工艺反应都是一个小时，那会不会40㎏的反应不完全？

反应的终点是需要检测的啊，不检测只按照时间决定反应结果，应不太合适。

浮沉制药小神童 · 发表于 2022-4-6 10:09:16

DDDPPP 发表于 2021-11-29 14:19
谢谢，就有个疑问:一个物料投30㎏和40㎏两种，但工艺反应都是一个小时，那会不会40㎏的反应不完全？

这应该是取决于这台设备的最大生产量吧。

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