产品上市后监督报告（PMS报告）

A齐智科技服务付 · 发表于 2021-11-26 10:19:01

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给坛友们分享一份产品上市后监督报告（PMS报告）。
哪位坛友能分享一下PMS计划做下参考呀。

49881626@qq.com · 发表于 2021-11-27 13:23:22

谢谢分享。

粥粥hk · 发表于 2021-12-23 09:07:05

谢谢您的报告

粥粥hk · 发表于 2021-12-27 13:15:12

wlr963897600 发表于 2021-12-27 09:12
不应该是英文吗、这是中文啊

发给第三方看，年审用，到时候翻译一下就行，根据英文的指导原则编的。当时找遍全网都没有模板。这个交上去过了。

好学习天向上 · 发表于 2021-11-26 13:45:20

谢谢老师分享

笑看人生ha1 · 发表于 2021-11-26 19:21:49

上市后监督计划可参考ISO/TR 20416：2020《医疗器械制造商上市后监督》标准的要求来编写，本文件的旨在为制造商提供上市后监督活动的计划和实施指南，是对ISO 13485和ISO 14971中关于生产和生产后活动进行上市后监督的要求的补充。
本文件描述了一个主动系统的过程，制造商可以使用它来收集和分析适当的数据，为反馈过程提供信息，并使用这些信息来满足适用的法规要求，从生产后活动中获得经验。使用这个过程的输出可以：
--作为产品实现的输入；
--作为风险管理的输入；
--用于监测和维护产品要求；
--用于与监管当局沟通；或
--作为改进过程的核心。

1594319489 · 发表于 2021-11-27 11:59:12

谢谢分享！

jjxkm2010 · 发表于 2021-11-28 09:31:25

谢谢分享，正在学习MDR

春谷乌鸦 · 发表于 2021-12-1 15:50:12

欧盟现在只有I类的产品需要做PMS报告，没有规定报告更新的时间，IIa类器械及以上是需要做PSUR的，做PMS报告没用

粥粥hk · 发表于 2021-12-8 17:48:57

这个太有用了，谢谢楼主，这文件可以找第三方提供么？

来自安卓APP客户端

粥粥hk · 发表于 2021-12-8 17:49:55

春谷乌鸦发表于 2021-12-01 15:50
欧盟现在只有I类的产品需要做PMS报告，没有规定报告更新的时间，IIa类器械及以上是需要做PSUR的，做PMS报告没用

我们是IIb类好像是，年审要pms了

来自安卓APP客户端

shen123 · 发表于 2021-12-13 16:54:10

学习！XUEXI XUEXI

young飞扬 · 发表于 2021-12-17 10:23:57

笑看人生ha1 发表于 2021-11-26 19:21
上市后监督计划可参考ISO/TR 20416：2020《医疗器械制造商上市后监督》标准的要求来编写，本文件的旨在为 ...

请问有ISO/TR 20416：2020这个标准吗？能分享一下吗

笑看人生ha1 · 发表于 2021-12-17 19:31:01

young飞扬发表于 2021-12-17 10:23
请问有ISO/TR 20416：2020这个标准吗？能分享一下吗

我已在本网站发帖了。ISO/TR 20416:2020 医疗器械制造商上市后监督
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=725485
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

everlion · 发表于 2021-12-18 08:27:53

感谢分享！

fy1864 · 发表于 2021-12-20 16:06:01

谢谢分享哦

young飞扬 · 发表于 2021-12-20 16:20:09

笑看人生ha1 发表于 2021-12-17 19:31
我已在本网站发帖了。ISO/TR 20416:2020 医疗器械制造商上市后监督
https://www.ouryao.com/forum.php ...

好的，非常感谢

Truman · 发表于 2021-12-22 19:08:06

谢谢老师分享

andypeng154 · 发表于 2021-12-23 12:00:03

粥粥hk 发表于 2021-12-23 09:07
谢谢您的报告

谢谢二位老师(17#)分享!

wlr963897600 · 发表于 2021-12-27 09:12:12

粥粥hk 发表于 2021-12-23 09:07
谢谢您的报告

不应该是英文吗、这是中文啊

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