质量标准制定问题

136552540 · 发表于 2021-11-26 10:05:03

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

研发企业，18年买了一批辅料，当时没有定质量标准。

现在要用这批辅料，需要定制其质量标准。

由于这批辅料是18年生产，厂家的COA和质量标准都是按照15版药典编制，

现在出了20年版药典，规定的质量标准和15版有较大区别；

若按照15版进行制定，又不符合最新版药典；若按照20版药典制定，这批辅料的COA又不符合质量标准；

请问各位大佬，现在制定该辅料的质量标准是按照15版还是20版进行制定。

季风 · 发表于 2021-11-26 10:50:40

其实这里面涉及到以下几个问题：1、18年买的这批辅料，具体生产日期是什么时候，辅料有没有明确的有效期，如果有并且超有效期的话，辅料一般应报废处理。2、现在制定辅料质量标准肯定得参照现行质量标准，如果辅料未超有效期，按现行质量标准检验合格的话使用没问题，若不合格一般应报废处理。3、作为研发企业的特殊性，要看你这批辅料作何用途，不合格辅料如果只是研究用，不涉及注册报批或销售，倒可让步使用。

山顶洞人 · 发表于 2021-11-26 10:07:02

报废

大CC · 发表于 2021-11-26 10:12:05

做报废处理吧

136552540 · 发表于 2021-11-26 10:29:18

山顶洞人发表于 2021-11-26 10:07
报废

如果这批辅料已经用了呢？去找个机构按照20版药典复检一次可以吗？

三国杀大神 · 发表于 2021-11-26 10:29:36

按20版药点编制质量标准，做风险评估，可以的话限制性放行，表明仅做研究使用或者其他用途？评估不行的话就报废。主要还是看你们公司够壕不，哈哈哈。

136552540 · 发表于 2021-11-26 10:34:38

三国杀大神发表于 2021-11-26 10:29
按20版药点编制质量标准，做风险评估，可以的话限制性放行，表明仅做研究使用或者其他用途？评估不行的话就 ...

生产临床样品的。。已经用了

Pondwhale · 发表于 2021-11-26 10:36:49

个人觉得，首先你们内部的质量标准至少要满足2020版药典，
至于物料，可以与供应商沟通一下，他们的该物料在工艺没有变更的前提下，是否还能满足2020版药典，
让他们出具声明，以及变更后的供应商物料的质量标准，同时变更质量协议中规定的质量标准。
然后在对该物料进行抽样检查对物料质量进行评估。前提是物料储存没有其他方面的问题。
你这里写的COA不符合新版药典要求，是指的供应商的之前提供的还是你们重新抽样检测出具的COA。
如果是自己内部检测的COA不符合，那就走报废，或交给研发处理使用吧。
还有这个物料在质量标准大量变动的情况下，你们除了物料处置考虑外，那么这个物料对于产品的质量方面是否有影响。

三国杀大神 · 发表于 2021-11-26 10:44:23

136552540 发表于 2021-11-26 10:34
生产临床样品的。。已经用了

采取后续措施呗

136552540 · 发表于 2021-11-26 10:47:01

Pondwhale 发表于 2021-11-26 10:36
个人觉得，首先你们内部的质量标准至少要满足2020版药典，
至于物料，可以与供应商沟通一下，他们的该物料 ...

好的，谢谢

guo222222 · 发表于 2021-11-26 10:48:46

最好还是报废，要不以后申报事比较多

136552540 · 发表于 2021-11-26 11:06:47

季风发表于 2021-11-26 10:50
其实这里面涉及到以下几个问题：1、18年买的这批辅料，具体生产日期是什么时候，辅料有没有明确的有效期， ...

1.18年生产，还有2个月有效期。2.按照新版药典制定的质量标准检验合格。3.这批样品生产出来用于临床注册。

现在使用了，后边现场核查会不会被查出问题啊？

季风 · 发表于 2021-11-26 11:21:17

136552540 发表于 2021-11-26 11:06
1.18年生产，还有2个月有效期。2.按照新版药典制定的质量标准检验合格。3.这批样品生产出来用于临床注册 ...

1、辅料使用前应检验合格，得注意辅料检验合格的报告时间应在辅料使用之前。2、18年购进未及时检验问题，得有个合理解释，比如项目临时取消或不确定日期推后等，为减少不必要的检验成本支出，辅料只是办理了待验入库，使用时再检验决定是否可以放行使用。有这两条，后边现场核查是可以解释过去的。

along9833 · 发表于 2021-11-26 16:10:14

还用说，用最新的。

dengjianyyy · 发表于 2021-11-26 16:13:29

自2020年12月30日起2015版药典自动作废。

jxnu2006 · 发表于 2021-11-26 17:21:11

dengjianyyy 发表于 2021-11-26 16:13
自2020年12月30日起2015版药典自动作废。

不是作废，是20版有的以20版为准，算更新吧

kestrelss · 发表于 2021-11-26 17:31:37

136552540 发表于 2021-11-26 11:06
1.18年生产，还有2个月有效期。2.按照新版药典制定的质量标准检验合格。3.这批样品生产出来用于临床注册 ...

辅料在有效期内，按照2020药典检验合格，那问题不大
主要是时间线，辅料的检验合格要在使用之前，使用的时间要在效期之前，任何一个时间颠倒就必须要说明清楚，但是如果检验和使用都在效期之后，建议临床产品报废。

dengjianyyy · 发表于 2021-11-26 19:49:31

jxnu2006 发表于 2021-11-26 17:21
不是作废，是20版有的以20版为准，算更新吧

看2020局颁80号文第三条。

[质量控制QC] 质量标准制定问题

欢迎您注册蒲公英

点评

点评

点评