稳定性考察的记录需长期保存，仅至考察记录吗？包不包括批生产记录等？

008006

GMP第一百六十二条　每批药品应当有批记录,包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理,至少保存至药品有效期后一年。
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。
所以如题，稳定性考察的记录需长期保存，仅至考察记录吗？包不包括批生产记录等？

zhuo2121

那你确认与验证涉及的批生产记录呢。

逸清草堂

一般的批生产 记录有效期后一年即可，如果你的批生产记录涉及到了验证或确认的内容，那要长期保存

008006

zhuo2121 发表于 2021-11-25 14:02
那你确认与验证涉及的批生产记录呢。

确认和验证涉及的批生产记录要长期保存吧

山顶洞人

008006 发表于 2021-11-25 14:49
确认和验证涉及的批生产记录要长期保存吧

对，工艺验证的，不是设备的

三国杀大神

稳定性考察，验证和确认涉及到的批记录也长期保存好了，这也是长期，不是永久，看你怎么去理解长期了。

歪说歪有李

稳定性相关的记录都要永久保存，比如各节点检验记录（包括0节点批检验）、批生产、包装记录；必要时应考虑标准物质的可追溯性。建议后者也长期保存。

小开79

逸清草堂 发表于 2021-11-25 14:12
一般的批生产 记录有效期后一年即可，如果你的批生产记录涉及到了验证或确认的内容，那要长期保存

请问一下，这个有没有具体的法规出处？我们暂时还没有做到

逸清草堂

小开79 发表于 2024-7-3 09:16
请问一下，这个有没有具体的法规出处？我们暂时还没有做到

GMP里面不是写的清清楚楚哈

小开79

逸清草堂 发表于 2024-7-3 09:19
GMP里面不是写的清清楚楚哈

GMP原文没有明确写批生产记录、批包装、批检验记录，目前只存药品有效期后一年。

小开79

逸清草堂 发表于 2024-7-3 09:19
GMP里面不是写的清清楚楚哈

请问你们注册申报资料，包含注册验证批记录、批检验记录等，是不是也要长期保存？没有找到明确的法规

逸清草堂

小开79 发表于 2024-7-3 11:00
GMP原文没有明确写批生产记录、批包装、批检验记录，目前只存药品有效期后一年。

第一百六十二条 每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。

逸清草堂

小开79 发表于 2024-7-3 11:03
请问你们注册申报资料，包含注册验证批记录、批检验记录等，是不是也要长期保存？没有找到明确的法规

你觉得注册申报资料是不是重要文件哈哈哈

小开79

逸清草堂 发表于 2024-7-3 11:37
你觉得注册申报资料是不是重要文件哈哈哈

谢谢分享！