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[法律法规] 短半衰期放射性药品经营是否需要库房

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发表于 2021-11-18 15:59:06 | 显示全部楼层 |阅读模式

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      根据2021年8月国家药监局发布的根据国家药监局发布的《国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》药监综药管〔2021〕73号文件要求,对申请开办放射性药品经营企业的,由所在地省级药品监督管理部门对企业提交的申报资料进行审查,并按照药品经营质量管理规范等有关规定组织开展申报资料技术审查和现场检查。根据GSP要求,需要设置成品储存仓库,但是短半衰期的放射性药品是边检验边放行的,生产完直接发运,不做入库,厂房设计时没有设计放射性药品库房。请教下各位大佬是否需要库房
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药徒
发表于 2021-11-19 10:43:12 | 显示全部楼层
不需要
经国务院药品监督管理部门审核批准的含有短半衰期放射性核素的药品,可以边检验边出厂,但发现质量不符合国家药品标准时,该药品的生产企业应当立即停止生产、销售,并立即通知使用单位停止使用,同时报告国务院药品监督管理、卫生行政、国防科技工业主管部门。
《放射性药品管理办法》
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发表于 2022-10-18 11:26:10 | 显示全部楼层
我们公司生产放射性药品,没有成品库房。
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