一个品种能同时存在不同的生产工艺吗

cuiweiqiang

请教，一个中药口服制剂，需要浸膏进行干燥后，进行制剂处理。问题是企业新增了干燥箱，目前有真空干燥和脉冲干燥两种干燥工艺，干燥时间差异比较大，但干燥后效果不大。在完成不同的工艺验证后，二者是否可以同时存在于工艺规程中，实际生产时是否可以根据设备空挡，选择不同干燥工艺进行生产？
如果允许，需要做哪些风险管理工作，保证产品质量可控？

snowman129

根据验证结果选一个，不是想怎么就怎么的

asd2997610

工艺变更前后的质量对比研究，变更前后水平一致，反过来问一下，为啥不可以？跟你包装工艺一样，一个品种可以多个吧

周立波

恐怕不成，类似同一原料两种合成工艺，属于两个公司的两个产品要给两个批准文号；要择优选一个

sunguoqing

不能，干燥属于关键工艺参数。
非关键工艺行为可以多种并存，毕竟不会显示在注册文件中。

cuiweiqiang

sunguoqing 发表于 2021-11-16 10:20
不能，干燥属于关键工艺参数。
非关键工艺行为可以多种并存，毕竟不会显示在注册文件中。

这两种设备都属于真空干燥，干燥原理基本一致，控制温度也差不多，但是干燥时间确实差异较大，脉冲的那种要快。
我想既然都经过工艺验证，两种设备的干燥效果和对成品的影响变更前后都一致，说明质量可控性也是一致的，那能否设计两种生产记录，根据实际进行调整呢？而且成品也能溯源，知道是哪种工艺控制的。

小斌12

我觉得是可以的，就好像冻干制剂生产企业，产量比较大的基本上都是一个灌装机对着多台冻干机，不同的冻干机的性能总会存在差异的吧，哪怕型号完全一样，这就跟你目前的情况是差不多的

九五二七

只要验证证明干燥后产品对后续制剂没有影响，为什么不可以？

cuiweiqiang

小斌12 发表于 2021-11-16 11:32
我觉得是可以的，就好像冻干制剂生产企业，产量比较大的基本上都是一个灌装机对着多台冻干机，不同的冻干机 ...

中药企业我不太了解冻干机是否和这个差不多，我这两种干燥箱，虽然都是真空干燥，但是装盘重量和干燥时间差的比较多，时间能少一倍。所以我觉得生产记录应该设计不一样的，或者根据不同产量来确定使用哪种工艺。

565131851

干燥原理一致，这样属于设备不一致，可以工艺验证。怎么能联想到不同的生产工艺？工艺不一致，那样肯定不行

lyyilong

干燥属于关键工艺参数。

flysky1117

这是相同工艺，不同设备而已，操作规程里做好描述，进行一下工艺验证，应该是没有什么问题的

山顶洞人

小斌12 发表于 2021-11-16 11:32
我觉得是可以的，就好像冻干制剂生产企业，产量比较大的基本上都是一个灌装机对着多台冻干机，不同的冻干机 ...

这是两回事，你做冻干的？说这个话很危险。
型号一致代表原理一致，工艺对设备原理的要求是很严格的。

山顶洞人

这个问题，做化药出身的，不会问。
做中药的，看看上市后变更指导原则。只能选一种。

cupid100

版主一锤定音

along9833

建议选择真空干燥，这个相对干燥温度低，虽然时间长些，但对于中药来说质量效果很好，因为很多中药有挥发性物质，温度太高有效成分可能被挥发。现在的质量控制含量检测就是为了迎合西药工艺。根本不能完全反馈中药产品全部特色。

小金库

谢谢分享。