供应商审计

Haity5

各位老师，请教一下，目前供应商必须要提供的资质文件有哪些呢，GMP证取消了，注册批件也取消了，生产许可证也没有了，那还有哪些是必须要的呢？哪个法规有明确规定吗？

ddddddllll

想了一下，按照原来的指南，结合物料特殊属性，可能会涉及
1 营业执照
2 药品生产许可证（部分地区对于辅料生产不再颁发生产许可证，但原料还是有的），如果提供副本的应同时索要生产线信息页、变更页
3 GMP证书（2020年前进行的会有，如果没有更名更换地址等情况，目前还是有在有效期内的）
4  组织架构图
5 质量管理机构图
6 厂房布局图、生产工艺布局图、洁净区域示意图
7 审计物料的批件/CDE公示情况/shiyognshouquanshu
8 质量标准
9 检验报告/市级以上第三方检验机构报告
10 生产工艺流程图
11 主要物料来源
12 生产设备清单
13 检验仪器清单
14 稳定性考察报告
15 主要文件清单（一般现场审计时候需要）
16 TSE/BSE声明（如涉及动物源或生物类起始物料）
17 非转基因声明（目前没有强制要求，对于一些谷类、豆类等物质曾经流行过一段时间。）
18 元素杂质研究（如涉及）
19 验证资料（如涉及如灭菌验证等情况）
20  现场照片

质量协议通常为质量档案中保存的，不一定需要现场提供

个人意见，需要看看是否有缺漏补充。

creamcream

原辅包的备案号
原料药的生产许可证D证
GMP证书如有
营业执照
税务登记证（国地税合一）
组织机构代码证书
质量体系调查表
质量保证协议书（盖公章、最好盖上法人章）
物料购销合同
委托书及身份证复印件

可亲可爱

Haity5 发表于 2021-11-12 08:38
包括原料、辅料、包材，就所有物料分别必须要提供的有哪些。那是辅料的生产许可证没有了，然后原料的还有 ...

原料是还有的，辅料虽然没有了，你让他们提供备案号不就可以

可亲可爱

原料药厂家吗？药品生产许可证还在啊，GMP证书不发了，不是还有合规性检查吗？

安捷伦

没有对应的其他资质文件吗

Haity5

可亲可爱 发表于 2021-11-11 13:55
原料药厂家吗？药品生产许可证还在啊，GMP证书不发了，不是还有合规性检查吗？

包括原料、辅料、包材，就所有物料分别必须要提供的有哪些。那是辅料的生产许可证没有了，然后原料的还有是吗？

Haity5

可亲可爱 发表于 2021-11-12 09:01
原料是还有的，辅料虽然没有了，你让他们提供备案号不就可以

明白了，谢谢

Haity5

creamcream 发表于 2021-11-12 11:54
原辅包的备案号
原料药的生产许可证D证
GMP证书如有

正是想问 这些呢，非常感谢

Haity5

ddddddllll 发表于 2021-11-13 18:22
想了一下，按照原来的指南，结合物料特殊属性，可能会涉及
1 营业执照
2 药品生产许可证（部分地区对于辅 ...

好的，感谢感谢

小妮子～

仅代表个人意见
《营业执照》、《药品生产许可证》、《药品GMP证书》、《变更记录》、公司简介、公司组织架构图、质量体系组织架构图、厂房平面布局图、文件目录、质量标准和检验操作规程、产品CDE备案信息、CDE登记信息、成品检验报告书、COA证明、TSE/BSE证明、工艺流程、生产及检验设备清单、共线品种清单、注册批件......

小金库

非常感谢分享

shuimmo

很专业，学习了

清风居士

谢谢。。。。。

淡淡然

学习了，非常感谢