NMPA发布短缺药品及其原料药生产供应及停产报告信息采集通知

王兴来

重点摘要：2021年11月03日，国家局发布关于短缺药品及其原料药生产供应信息采集通知，要求2021年11月底前，所有列入《国家短缺药品清单》和《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》的药品生产企业及其原料药生产企业需按要求按成信息填报采集，对于非清单涉及原料药品种可自愿填报，通知自发布之日起生效。

具体内如下：

01

国家药监局综合司关于启用短缺药品生产供应及停产报告信息采集模块的通知为贯彻落实《药品管理法》《国务院办公厅关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》（国办发〔2019〕47号），按照《药品生产监督管理办法》有关要求，加强短缺药品监管工作，及时掌握短缺药品生产供应情况，国家药监局在药品信息采集平台中开发建设了短缺药品生产供应及停产报告信息采集模块。该模块于本通知印发之日起正式启用。现将有关事宜通知如下：一、功能简介短缺药品生产供应及停产报告信息采集模块的信息采集范围包括列入《国家短缺药品清单》和《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》的品种。该模块分成企业端和监管端。企业端提供信息填报、修改、删除及提交功能，面向药品上市许可持有人采集短缺药品的生产供应及停产报告相关信息、易短缺药品的生产供应相关信息。其中，生产供应信息包括品种名称、产量、库存、采购单位名称、采购单位类别、供应省份、本季度销量等；停产报告信息包括品种名称、停产时间、停产原因、当前库存总量、预计复产时间等。监管端提供查询统计功能，省级药品监管部门可以依权限查询相关药品生产供应及短缺药品停产报告信息。　　该信息采集模块需要账号登录。若已有国家药品监督管理局网上办事大厅（企业用户）或国家药品智慧监管平台（监管用户）的账户，在授权绑定药品业务应用系统后，再进行相关业务办理工作；若没有对应账户，请先在国家药品监督管理局网上办事大厅（企业用户）或国家药品智慧监管平台（监管用户）注册用户，授权绑定药品业务应用系统后，再进行相关业务办理工作。详见附件1和附件2的操作手册。


二、填报要求凡是列入《国家短缺药品清单》的品种，其药品上市许可持有人负责填报短缺药品生产供应及停产报告信息，并在线提交至持有人所在地省级药品监督管理部门；凡是列入《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》的品种，其药品上市许可持有人负责填报易短缺药品生产供应信息，并在线提交至持有人所在地省级药品监督管理部门。持有人为境外企业的，由其依法指定的在中国境内的企业法人代为填报，并在线提交至该企业法人所在地省级药品监督管理部门。填报单位应当对所填报信息的准确性、全面性、完整性负责。相关药品生产供应及停产报告信息可供药品监管等部门查询使用。

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关于印发国家短缺药品清单的通知及附件内容

该模块采集内容包括生产供应及停产报告两部分内容。其中，生产供应信息应按季度进行填报。自该模块启用起，相关药品上市许可持有人应在每个季度首月20日前填报上个季度生产供应信息。请相关药品上市许可持有人于2021年11月底前补充填报2021年第三季度生产供应信息。停产报告情况应当按照《药品生产监督管理办法》第四十六条规定办理。对未正式提交的或10日内提交的相关药品生产供应及停产报告信息，填报单位可自行修改和删除；信息提交超过10日的，需填写原因后方可进行修改操作，但不允许删除信息。

02

国家药监局综合司关于启用原料药生产供应信息采集模块的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：
按照《国务院办公厅关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》(国办发〔2019〕47号）、《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年第56号）有关要求，为加强原料药监督管理，摸清原料药生产供应情况，国家药监局在药品信息采集平台中开发建设了原料药生产供应信息采集模块。该模块于本通知印发之日起正式启用。现将有关事宜通知如下：
一、功能简介原料药生产供应信息采集模块分为企业端和监管端。企业端主要提供信息填报、修改、删除及提交功能，按季度采集通过关联审评审批原料药的生产、供应及库存信息，其中生产信息包括品种名称、批号、生产日期、入库日期、有效期、生产入库数量等；供应信息包括品种名称、批号、采购企业名称、所在省份、销售数量等；库存信息包括品种名称、批号、生产日期、有效期、库存数量等。监管端主要提供查询功能，各省级药品监管部门可依权限查询原料药生产供应信息。该信息采集模块需要注册账号登录。若已有国家药品监督管理局网上办事大厅（企业用户）或国家药品智慧监管平台（监管用户）的账户，在授权绑定药品业务应用系统后，再进行相关业务办理工作；若没有对应账户，请先在国家药品监督管理局网上办事大厅（企业用户）或国家药品智慧监管平台（监管用户）注册用户，授权绑定药品业务应用系统后，再进行相关业务办理工作。详见附件1和附件2的操作手册。
二、填报要求为稳步推进该模块使用，现确定分类别、分步骤实施的工作安排。2021年第三季度起，凡是列入《国家短缺药品清单》《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》的药品的原料药生产供应信息纳入采集范围。后续根据药品监管工作需求，国家药品监督管理局再酌情扩大该模块信息采集的原料药品种范围。现阶段，其他品种的原料药生产供应信息，企业可自愿填报、提交。相关原料药生产企业应当通过原料药生产供应信息采集模块填报本企业原料药生产供应信息，并在线提交至原料药生产企业所在地省级药品监督管理部门。若生产企业为境外企业，则由其依法指定的在中国境内的企业法人代为填报，并在线提交至该企业法人所在地省级药品监督管理部门。填报单位应当对所填报信息的准确性、全面性、完整性负责。原料药生产供应信息可供药品监管等部门查询使用。请相关原料药生产企业于2021年11月底前补充填报2021年第三季度原料药生产供应信息。之后，相关原料药生产企业应在每个季度首月20日前填报上个季度原料药生产供应信息。对未正式提交的或10日内提交的原料药生产供应信息，填报单位可自行修改和删除；信息提交超过10日的，需填写原因后方可进行修改操作，但不允许删除信息。

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1.短缺药品生产供应及停产报告信息采集模块企业端操作手册

2.短缺药品生产供应及停产报告信息采集模块监管端操作手册

3.原料药生产供应信息采集模块企业端操作手册4.原料药生产供应信息采集模块监管端操作手册

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