关于产品召回里的产品留样。

123路鸣泽

某批产品召回的时候，该批次产品留样需要怎样处理，是和召回产品一样处理吗？填写召回记录进行召回率计算的时候要把留样计算进去吗？

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玲儿响叮当

闲来无聊，我正好在修订recall management，也翻了好多文件，思绪太多逛逛论坛，正好见到楼主的帖子。对于楼主的问题有一些个人见解。
1.召回批次的留样，在相关的法规、要求里面没有重点提到。因为留样主要就是用来分析市场上产品的异常情况，便于调查、发起召回。先有的因，再有的果，发去召回的时候，进行调查，留样应该会消耗一部分，而且留样并不会对患者产生影响，所以留样受控管理就行，这部分样品就不需要额外说明处理要求。
2.召回主要是控制市场上已销售的产品，召回率主要计算的是批放行数量与销售数量、召回数量之间的平衡，比如SAP系统里面，成品检测用量、留样数量是额外支取出来，不会计算在批放行数量当中，召回率的计算涉及不到留样。
3.留样的处理，比如，三级召回，对于已销售的药品，尤其是OTC，很多还在患者手上，追溯比较困难，也没必要追回患者手上的每一支药。在此基础上，哪怕你召回之后，也无法保证患者不会再反馈产品质量原因，还是需要一定的留样来进行调查、分析的，必要时来支撑你升级召回等级。

123路鸣泽

玲儿响叮当 发表于 2021-11-03 20:29
闲来无聊，我正好在修订recall management，也翻了好多文件，思绪太多逛逛论坛，正好见到楼主的帖子。对于楼主的问题有一些个人见解。
1.召回批次的留样，在相关的法规、要求里面没有重点提到。因为留样主要就是用来分析市场上产品的异常情况，便于调查、发起召回。先有的因，再有的果，发去召回的时候，进行调查，留样应该会消耗一部分，而且留样并不会对患者产生影响，所以留样受控管理就行，这部分样品就不需要额外说明处理要求。
2.召回主要是控制市场上已销售的产品，召回率主要计算的是批放行数量与销售数量、召回数量之间的平衡，比如SAP系统里面，成品检测用量、留样数量是额外支取出来，不会计算在批放行数量当中，召回率的计算涉及不到留样。
3.留样的处理，比如，三级召回，对于已销售的药品，尤其是OTC，很多还在患者手上，追溯比较困难，也没必要追回患者手上的每一支药。在此基础上，哪怕你召回之后，也无法保证患者不会再反馈产品质量原因，还是需要一定的留样来进行调查、分析的，必要时来支撑你升级召回等级。

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