关于新增设备/仪器变更

lsong524 · 发表于 2021-11-2 10:50:58

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请教各位老师，新增设备或仪器（假设是关键设备/仪器），变更应当如何分类及评估。新增设备/仪器对产品质量的影响应该怎么评估（具体的评估方向/考虑的点）；对于是否影响产品质量的安全性/有效性和质量可控性又该如何理解，从哪几个点来考量呢？新的药品上市后变更管理办法是否涵盖新增设备这块或者是新增设备这块属于注册变更或是生产变更呢，有点乱，，，，请教各位！

﹏soゝ繆斯 · 发表于 2021-11-2 14:42:12

你的变更里面没有新增这一项？那我觉得你要升版你的文件体系了。

ray8866 · 发表于 2022-8-30 15:35:19

对场地的影响，新增设备对生产品种的影响等等

[变更管理] 关于新增设备/仪器变更

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