原料的微生物限度是否最少10g，物料很贵

陶瑞鑫 · 发表于 2021-11-1 09:54:02

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我们有一个产品，API的价格很高，产品为无菌制剂，那么API的微生物限度的检测是否可以少于10g，按照药典上的描述对于贵重药品检验量可以酌减，不知道大家是否这么操作过，这个酌减可以减多少？

Shan20770 · 发表于 2021-11-1 10:09:14

碰到过减少到3g的。

山顶洞人 · 发表于 2021-11-1 10:26:53

1g
放心。都这么搞

pxt33 · 发表于 2021-11-1 11:22:22

可以减少，你看下药典胰岛素类的药品，最低可以到0.3g

陶瑞鑫 · 发表于 2021-11-1 11:26:09

Shan20770 发表于 2021-11-1 10:09
碰到过减少到3g的。

好的，谢谢

陶瑞鑫 · 发表于 2021-11-1 11:26:52

山顶洞人发表于 2021-11-1 10:26
1g
放心。都这么搞

谢谢，因为没这个经验，有这么干的就可以

陶瑞鑫 · 发表于 2021-11-1 11:27:20

Shan20770 发表于 2021-11-1 10:09
碰到过减少到3g的。

这个没经验，有这么干的就好多了，怕少了会提缺陷

陶瑞鑫 · 发表于 2021-11-1 11:27:54

pxt33 发表于 2021-11-1 11:22
可以减少，你看下药典胰岛素类的药品，最低可以到0.3g

嗯，是的，谢谢

八月莫莫 · 发表于 2021-11-1 15:26:12

建立在你的微生物方法学验证上呗，

Ming- · 发表于 2021-11-1 22:34:19

同样见过1g的

陶瑞鑫 · 发表于 2021-11-2 11:45:33

八月莫莫发表于 2021-11-1 15:26
建立在你的微生物方法学验证上呗，