如果图谱打印后发现原始数据未保存该怎么办？

伊娃瓦力

问：图谱打印后发现原始数据未保存该怎么办？
答：原始图谱，数据没保存不见了。如果是这样，要做一个自查评估，评估原始数据不见了，但这个数据从各方面证明我这个产品没有问题，包括历史数据、打印数据，做一个风险评估，放在那里，我不建议大家这个时候做个偏差，因为偏差的清单每次都查。
这是技巧，事实上做法和偏差一模一样，通过自查，GMP自查，我自己发现了这个问题，风险评估通过以后，我这个问题是没有，产品是没问题的，的确我丢了，我也发现了，我通过各个渠道证明我产品是有效的，必要的时候我把这批留样重新拿过来测试也是好的，那么证明我产品是好的，做自查评估做好以后放在那里，如果检查到查到这个问题，你说我也知道。我自查评估，也评估过了，所以这个产品没有风险。为什么不要做偏差？偏差后人家会查这个偏差，每次都查到，这个就是说很麻烦，自己会给自己很多挑战，这个就是GMP应答的一些技巧。


首先声明：我不是对专家不敬，只是想请问大家觉得怎么样做合适吗？这样就能说服检查员吗？

桃源のLittle

这个情况按时间点分2种。放行前，放行后。如果是放行前，那么一切都好办，发现后重新处理，写记录开报告的那就行了。如果是放行后，那么，还是老老实实的起偏差把，这个涉及实验室的数据管理、数据复核、放行管理，实验室自查等情况，如果上纲上线，还涉及了数据完整性中，真实性和可追溯性的问题。而且，发起这个偏差时，偏差的级别至少也是中等以上的，后续根据调查和风险评估来重新评估偏差等级。需要关联的规程会有很多。偏差未必不是好事，修好了规程，培训到位，那么可以在很大程度上减少一些审计中的缺陷项

奇士

这种不建议用什么“技巧”。老老实实做偏差吧。直面问题进行改进，丢一个电子数据是小事，弥补漏洞就好了。如果因为不做偏差，不好在明面上弥补漏洞，丢了一大部分电子数据就是大事了。只要能找到根本原因，改正，就好了，专家查就让他们查。
这种问题都不做偏差，那估计其他很多稍微大点的问题你都会用“技巧”，如果 一个企业，没几个高质量的偏差，一片风平浪静，也不一定是好事。

山顶洞人

不见的原因得查清楚啊，删除？覆盖？这个是重点啊，历史说民不了什么

伊娃瓦力

桃源のLittle 发表于 2021-10-29 08:51
这个情况按时间点分2种。放行前，放行后。如果是放行前，那么一切都好办，发现后重新处理，写记录开报告的 ...

您说得最中肯，采纳你的建议

伊娃瓦力

山顶洞人 发表于 2021-10-29 10:01
不见的原因得查清楚啊，删除？覆盖？这个是重点啊，历史说民不了什么

电脑主板烧了，

山顶洞人

伊娃瓦力 发表于 2021-10-30 08:28
电脑主板烧了，

那就是大事件了，不是一批咯

小金库

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