A状态的原料药如何进行变更或GMP合规性检查申请

赤脚天使 · 发表于 2021-10-26 08:39:38

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

现在登记平台上有很多A状态的原料药是没有批准的证明文件（工艺规程、质量标准、标签），想请教一下，如果要进行注册工艺变更（中等或重大变更），你们是怎么进行申请的？GMP合规性检查也可以申请吗？

猪耳朵母 · 发表于 2021-10-26 08:58:52

原料药是按照药品管理的，所以按照药品的途径进行

赤脚天使 · 发表于 2021-10-26 09:20:07

猪耳朵母发表于 2021-10-26 08:58
原料药是按照药品管理的，所以按照药品的途径进行

你们也是A状态无批准证明文件？

Shan20770 · 发表于 2021-10-26 10:31:34

老品种GMP符合性检查根据监管部门安排，新获批的品种主动申请，申请的时候有工艺信息表，工艺信息表包括工艺和质量标准等。

赤脚天使 · 发表于 2021-10-26 11:08:35

Shan20770 发表于 2021-10-26 10:31
老品种GMP符合性检查根据监管部门安排，新获批的品种主动申请，申请的时候有工艺信息表，工艺信息表包括工 ...

没有批准的证明文件也可以？

Shan20770 · 发表于 2021-10-26 11:18:48

为哈非得要证明，叫他到系统去查。

赤脚天使 · 发表于 2021-10-26 11:45:30

Shan20770 发表于 2021-10-26 11:18
为哈非得要证明，叫他到系统去查。

我们现在注册工艺变更申请就必须得要，GMP合规性检查我现在不确定，所以问问申请过的小伙伴

Shan20770 · 发表于 2021-10-26 13:07:37

赤脚天使发表于 2021-10-26 11:45
我们现在注册工艺变更申请就必须得要，GMP合规性检查我现在不确定，所以问问申请过的小伙伴

GMP符合性检查不需要证明，注册工艺变更还没有报过。新获批的产品现在需要报重大变更？

赤脚天使 · 发表于 2021-10-27 08:44:24

Shan20770 发表于 2021-10-26 13:07
GMP符合性检查不需要证明，注册工艺变更还没有报过。新获批的产品现在需要报重大变更？

因为是很久之前的品种了，想进行中等变更，谢谢您

猪耳朵母 · 发表于 2021-10-27 09:08:56

赤脚天使发表于 2021-10-26 09:20
你们也是A状态无批准证明文件？

是

。法规上面也说的很明确了

赤脚天使 · 发表于 2021-10-27 16:19:29

猪耳朵母发表于 2021-10-27 09:08
是。法规上面也说的很明确了

说了也是没有发，烦啊

Shan20770 · 发表于 2021-10-27 16:31:15

赤脚天使发表于 2021-10-27 08:44
因为是很久之前的品种了，想进行中等变更，谢谢您

哪个省？免费给他们来一场培训！

赤脚天使 · 发表于 2021-10-28 08:59:19

Shan20770 发表于 2021-10-27 16:31
哪个省？免费给他们来一场培训！

广东，找了几次都不行，没有批准的证明文件就是不能进行变更备案申请

18565742387 · 发表于 2021-11-15 20:20:48

非重大变更，提交补充证明就行了吧

赤脚天使 · 发表于 2021-11-16 13:22:46

Hi，各位广东省的小伙伴，省局已确认接受承诺书（即无批准证明文件）进行备案类变更。

[原料药] A状态的原料药如何进行变更或GMP合规性检查申请