请教大家一个问题，制剂动态批的产品是可以上市销售的，如果动态批所用的原料药是...

zbj0301 · 发表于 2021-10-22 14:06:32

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请教大家一个问题，制剂动态批的产品是可以上市销售的，如果动态批所用的原料药是注册批次的（原料药是过GMP符合性之前生产的），影响动态批制剂的销售吗？

山顶洞人 · 发表于 2021-10-22 14:17:55

没人查得到这么细致。不过建议不要用

大草原制药人 · 发表于 2021-10-22 15:31:02

关联审评。

彩虹 · 发表于 2021-10-22 16:29:07

原料药是过GMP符合性之前生产的----不建议用

老鸟 · 发表于 2021-10-25 07:40:49

你这个还真是问到点上了
那你们制剂现场检查时，检查老师对于你们的原料药没有提出疑问嘛？

jwsgdtc · 发表于 2021-10-25 08:12:47

我理解只要原料药也过了审评，其实应该是可以销售的，如果原料没有过审评，就不能销售。

梦魂613 · 发表于 2021-10-25 08:13:38

为啥不用原料动态批？原则上不建议上市。看领导舍不舍得吧。

dengjianyyy · 发表于 2021-10-25 10:12:31

原料药没有GMP检查。

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