蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 2125|回复: 10
收起左侧

[质量保证QA] 关于停产复工环境监测

[复制链接]
药徒
发表于 2021-10-20 16:08:23 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
请问大家的环境监测规程中有无停产复工的相关监测规定?例如车间停产超过一定时间再生产前就要进行静态环境监测,合格后才能生产。这个时间如何制定,是15天还是更久?有无相关资料可以参考?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-10-20 16:58:36 | 显示全部楼层
有SOP根据SOP
没SOP根据便跟风险评估
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-10-20 17:18:48 | 显示全部楼层
依据风险评估输出数据
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2021-10-20 21:51:32 | 显示全部楼层
每年停及后开工,有没有测试数据。这个回顾分析可以作为依据吧
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2021-10-21 16:43:40 | 显示全部楼层
lxzxd007 发表于 2021-10-20 21:51
每年停及后开工,有没有测试数据。这个回顾分析可以作为依据吧

我们每个月进行动态监测,每半年进行静态监测,节假日最长是就是七八天,停产的车间再生产会进行大清洁,臭氧消毒,但是静态监测没有做
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2021-10-21 16:45:04 | 显示全部楼层
mecayman 发表于 2021-10-20 16:58
有SOP根据SOP
没SOP根据便跟风险评估

就是规程中未有规定,现在需要在规程中加入这方面的规定
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-10-25 13:43:05 | 显示全部楼层
公司所在地区的环境(大气污染,温度,湿度)
厂房使用的年限
平时维护的强度(清洁,消毒,保养)
产品的风险
以及其他
这些都是影响因素,这问题的答案在你们手里,别人给不了。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2021-10-27 08:43:59 | 显示全部楼层
mecayman 发表于 2021-10-25 13:43
公司所在地区的环境(大气污染,温度,湿度)
厂房使用的年限
平时维护的强度(清洁,消毒,保养)

好的 谢谢回复
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-10-27 14:55:56 来自手机 | 显示全部楼层
这个15天没有任何依据吧?看首次安装的验证吧,参考这个时间。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-12-4 14:04:08 | 显示全部楼层
每次停工不停空调?不停空调中间有没有维护环境?维护环境周期咋样?环境监测频次咋样?超没超过清洁周期?超没超过环测周期?
如果停空调了,这是一定要清洁的,而且要环测,那怕不足1min,每次空调停机对环境造成的影响是不一样的,需要考虑的因素很多,外界的风险是不可控的,进入车间的微生物和尘埃粒子情况是一样的,可能多可能少可能某几种可能很多种,所以空调停机是一定要清洁后再次环测的,环测结果可以不等,走个变更即可。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-12-7 07:32:44 来自手机 | 显示全部楼层
需要通过验证确定最长停空调时间
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  京ICP证150354号  互联网药品信息服务证书编号: (京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-16 13:02

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表